Articles

Patentering av gen-och proteinsekvenser: ett EU-och USA-perspektiv

oktober 2019

i både EU och USA nativa gen-och proteinsekvenser kan inte patenteras. Under båda regimerna kan emellertid biologiska material och Gen/proteinsekvenser som är identiska med de som finns i naturen patentskyddas under vissa omständigheter.

kraven på patenterbarhet för Gen – /proteinsekvenser skiljer sig mellan EU och USA, vilket leder till ett antal frågor och överväganden som patenterade och patentförfattare måste vara medvetna om när de försöker skydda biologiskt material i dessa territorier.

Europa

Europeiska unionens direktiv 98/44/EG (Bioteknikdirektivet) och EPO: s riktlinjer för undersökning reglerar patentering av biologiskt material i länder under EPO: s jurisdiktion.

Bioteknikdirektivet definierar ”biologiskt material” som material som innehåller genetisk information och kan reproducera sig själv eller reproduceras i ett biologiskt system1. Det täcker nukleotidsekvenser, gener i full längd, komplementärt DNA (cDNA) och fragment.

enligt Bioteknikdirektivet är uppfinningar som är nya, som är uppfinningsrika och som är mottagliga för industriell tillämpning patenterbara, även om de rör en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller en process genom vilken biologiskt material produceras, bearbetas eller används.

dessutom kan biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö eller produceras med hjälp av en teknisk process vara föremål för en uppfinning, även om det tidigare inträffade i naturen2.

för biologiskt material från människokroppen är bestämmelserna något annorlunda. Den enkla upptäckten av sekvensen eller partiella sekvensen av en gen kan inte utgöra en patenterbar uppfinning. Endast om något av följande är uppfyllt kan naturligt förekommande genetiska sekvenser från människokroppen vara patenterbara3:

  • biologiskt material isolerat eller renat från sin naturliga miljö
  • biologiskt material producerat med hjälp av en teknisk process (t.ex. för att identifiera, rena eller klassificera det, vilka människor ensamma kan genomföra och vilken natur som inte kan åstadkomma, även om det tidigare inträffade i naturen) (t. ex. konstgjorda DNA-konstruktioner, cDNA, genetiskt konstruerade proteiner4)
  • upptäckt att existera i naturen och en teknisk effekt avslöjas (T. ex. gen som används för att göra en viss polypeptid eller i genterapi).

för att uppfylla kraven för patentberättigande måste dessutom användning och industriell tillämpning av en genetisk sekvens eller kodat protein avslöjas i ansökan som filed5. Till exempel är det inte tillräckligt att bara identifiera strukturen hos ett protein, som inte har en tydlig roll eller praktisk användning.

under EPO-regimen har nyheten av biologiskt material hållits för att inte förstöras av en naturligt förekommande sekvens:

  • den tidigare publiceringen av en sekvens av det mänskliga genomet skadar inte nyheten i sekvensen som påstås i ett isolerat tillstånd
  • tidigare avslöjande av den isolerade sekvensen förutser inte motsvarande cDNA som inte förekommer i naturen
  • tidigare avslöjande av cDNA förutser inte korta sekvenser av särskilt intresse.

US

i USA skiljer sig patenterbarheten för biologiska material och genetiska sekvenser markant från EU-regimen. Fram till 2013 kunde naturliga biologiska ämnen patenteras om de var tillräckligt ”isolerade” från sina naturligt förekommande tillstånd. Emellertid ändrade det myriade fallet6 , som involverade patent som hävdade sekvenserna av två mänskliga gener (BRCA1 och 2), den rättsliga ställningen kring patentering av biologiska ämnen.

Myriad bestämde att gener som helt enkelt hade isolerats från en organisms genetiska material (vare sig det var mänskligt eller annat) inte längre kunde patenteras. Detta beslut fattades på grundval av att DNA är en ”produkt av naturen”, och eftersom inget nytt och användbart skapas när en gen lokaliseras/upptäcks eller helt enkelt isoleras finns det ingen immateriell egendom att skydda.

ensamrätten att isolera en individs gener och skapa cDNA ansågs inte vara tillåten. Detta beslut hade betydande konsekvenser och ogiltigförklarade över 4300 patenterade mänskliga gener.

jämförelse

även om det otaliga beslutet verkar markera en väsentlig skillnad i USA till ståndpunkten enligt EU-lagstiftningen, där isolerade genetiska sekvenser kan patenteras, är regimerna inte lika olika som det kan vara första tanke.

i både USA och vid EPO förblir konstgjorda DNA-konstruktioner eller sekvenser förändrade av människor patenterbara, eftersom de inte finns naturligt i naturen. cDNA är också patenterbart, eftersom det syntetiskt produceras från mRNA-molekylen och inte är en naturligt förekommande produkt av naturen.

dessutom är metodkrav inte inblandade i USA: s otaliga beslut, så en innovativ metod för att manipulera gener kan vara patenterbar, liksom nya tillämpningar av kunskap om nyupptäckta gensekvenser eller modifierade gensekvenser i både USA och EU.

överväganden

skillnaderna mellan USA och EPO-regimer avseende isolerade gen-och proteinsekvenser måste beaktas av patenterade och patentförfattare när de formulerar en Patentstrategi eller ansöker om patentskydd. Viktigast av allt är att isolerat biologiskt material kan skyddas i EU, men liknande ämnen kommer inte att vara patenterbara i USA.

detta kan orsaka kontrasterande nivåer av patentskydd i hela EU och USA mellan isolerade sekvenser och syntetiskt producerade sekvenser från det isolerade biologiska materialet, vilket kan ha betydande effekter på kommersialiteten hos en ny uppfinning och hur patentportföljer hanteras i de olika jurisdiktionerna.

om du har några frågor om den här artikeln eller vill föreslå ett ämne som ska behandlas av Synapse, kontakta oss.

1 artikel 2

2 G. II.5.3; Artikel 3 (Eli Lilly/Fresenius).

3 Artikel 5 Bioteknikdirektivet

4 G. II. 5-regel 27 a; EU-direktiv. 98/44/ EG, rec. 21, artikel 29.1 och(2)

5 artikel 57 EPC

6 förening för Molekylär patologi v Myriad Genetics Inc. Högsta domstolen (USA) 2013