Articles

Brevetarea secvențelor genetice și proteice: o perspectivă a UE și a SUA

octombrie 2019

atât în UE, cât și în SUA, secvențele de gene și proteine native nu pot fi brevetate. Cu toate acestea, în ambele regimuri, materialele biologice și secvențele genice/proteice identice cu cele găsite în natură pot fi protejate prin brevet în anumite circumstanțe.

cerințele privind brevetabilitatea secvențelor genice/proteice diferă între UE și SUA, ceea ce duce la o serie de aspecte și considerații de care trebuie să fie conștienți beneficiarii brevetelor și autorii brevetelor atunci când încearcă să protejeze materialul biologic în aceste teritorii.

Europa

Directiva Uniunii Europene 98/44/CE (Directiva privind biotehnologia) și orientările OEB pentru examinare reglementează brevetarea materialului biologic în țările aflate sub jurisdicția OEB.

Directiva privind biotehnologia definește „materialul biologic” ca fiind orice material care conține informații genetice și capabil să se reproducă singur sau să fie reprodus într-un sistem biologic1. Acoperă secvențe de nucleotide, gene de lungime completă, ADN complementar (ADNc) și fragmente.

în temeiul Directivei privind biotehnologia, invențiile care sunt noi, implică o etapă inventivă și sunt susceptibile de aplicare industrială sunt brevetabile, chiar dacă se referă la un produs format din sau care conține material biologic sau la un proces prin care se produce, se prelucrează sau se utilizează material biologic.

în plus, materialul biologic care este izolat din mediul său natural sau produs printr-un proces tehnic poate face obiectul unei invenții, chiar dacă a avut loc anterior în natură2.

pentru materialul biologic din corpul uman, dispozițiile sunt ușor diferite. Simpla descoperire a secvenței sau a secvenței parțiale a unei gene nu poate constitui o invenție brevetabilă. Secvențele genetice naturale din corpul uman pot fi brevetabile numai dacă sunt satisfăcute oricare dintre următoarele: 3:

  • material biologic izolat sau purificat din mediul său natural
  • material biologic produs printr-un proces tehnic (de exemplu, pentru a-l identifica, purifica sau clasifica, pe care ființele umane singure sunt capabile să le pună în practică și pe care natura este incapabilă să le realizeze, chiar dacă a avut loc anterior în natură) (de exemplu, construcții ADN artificiale, ADNc, proteine modificate genetic4)
  • de exemplu, gena utilizată la realizarea unei anumite polipeptide sau în terapia genică).

în plus, pentru a îndeplini cerințele de eligibilitate a brevetului, utilizarea și aplicarea industrială a unei secvențe genetice sau a unei proteine codificate trebuie prezentate în cerere ca fișiere5. De exemplu, doar identificarea structurii unei proteine, care nu are un rol clar sau o utilizare practică, nu este suficientă.

în cadrul regimului OEB, noutatea materialului biologic a fost considerată a nu fi distrusă de o secvență naturală:

  • publicarea prealabilă a unei secvențe a genomului uman nu dăunează noutății secvenței revendicate într-o stare izolată
  • dezvăluirea prealabilă a secvenței izolate nu anticipează ADNc corespunzătoare care nu apare în natură
  • dezvăluirea prealabilă a ADNc nu anticipează secvențe scurte de interes special.

SUA

în Statele Unite, brevetabilitatea materialelor biologice și a secvențelor genetice este semnificativ diferită de regimul UE. Până în 2013, substanțele biologice naturale ar putea fi brevetate dacă ar fi suficient de „izolate” de stările lor naturale. Cu toate acestea , cazul Myriad6, care a implicat brevete care pretind secvențele a două gene umane (BRCA1 și 2), a schimbat poziția juridică în jurul brevetării substanțelor biologice.

Myriad a decis că genele care au fost pur și simplu izolate de materialul genetic al unui organism (uman sau altul) nu mai pot fi brevetate. Această decizie a fost luată pe baza faptului că ADN-ul este un „produs al naturii” și pentru că nimic nou și util nu este creat atunci când o genă este localizată/descoperită sau pur și simplu izolată, nu există proprietate intelectuală de protejat.

dreptul exclusiv de a izola genele unui individ și de a crea ADNc a fost considerat a nu fi permis. Această decizie a avut consecințe substanțiale și a invalidat peste 4.300 de gene umane brevetate.

comparație

deși decizia Myriad pare să marcheze o diferență substanțială în SUA față de poziția conform legislației UE, unde secvențele genetice izolate pot fi brevetate, regimurile nu sunt atât de diferite pe cât se poate crede prima dată.

atât în SUA, cât și la EPO, construcțiile sau secvențele ADN artificiale modificate de oameni rămân brevetabile, deoarece nu se găsesc în mod natural în natură. ADNc este, de asemenea, brevetabil, deoarece este produs sintetic din molecula ARNm și nu este un produs natural al naturii.

în plus, revendicările metodei nu sunt implicate de decizia Myriad din SUA, astfel încât o metodă inovatoare de manipulare a genelor poate fi brevetabilă, la fel ca și noile aplicații ale cunoștințelor privind secvențele genetice nou descoperite sau secvențele genetice modificate atât în SUA, cât și în UE.

considerații

diferențele dintre regimurile SUA și EPO în ceea ce privește secvențele izolate de gene și proteine trebuie luate în considerare de către brevetari și redactori de brevete atunci când formulează o strategie de brevet sau solicită protecție prin brevet. Cel mai important, materialul biologic izolat poate fi protejat în UE, dar un subiect similar nu va fi brevetabil în SUA.

acest lucru poate determina niveluri contrastante de protecție a brevetelor în UE și SUA între secvențele izolate și secvențele produse sintetic din materialul biologic izolat, ceea ce ar putea avea un impact substanțial asupra comercialității unei noi invenții și asupra modului în care sunt tratate portofoliile de brevete în diferitele jurisdicții.

dacă aveți întrebări cu privire la acest articol sau doriți să propuneți un subiect care să fie abordat de Synapse, vă rugăm să ne contactați.

1 Articolul 2

2 G. II.5.3; Articolul 3 (Eli Lilly/Fresenius).

3 Articolul 5 Directiva privind biotehnologia

4 G. II.5 – Articolul 27 litera(A) din Regulamentul de procedură; dir. 98/44 / ce, rec. 21; Articolul 29 alineatul(1)și(2)

5 articolul 57 EPC

6 Asociația pentru Patologie Moleculară v Myriad Genetics Inc. Curtea Supremă (SUA) 2013