Articles

Patenteamento de sequências de genes e proteínas: uma perspectiva da UE e dos EUA

outubro de 2019

tanto na UE como nas sequências de genes e proteínas nativas dos EUA não pode ser patenteado. No entanto, em ambos os regimes, os materiais biológicos e as sequências de genes/proteínas idênticas às encontradas na natureza podem ser protegidos por patente em determinadas circunstâncias.

os requisitos de patenteabilidade das sequências de genes/proteínas diferem entre a UE e os EUA, levando a uma série de questões e considerações de que os titulares de patentes e os redactores de patentes devem estar cientes quando procuram proteger material biológico nestes territórios.

Europa

Directiva 98/44/CE da União Europeia (Directiva Biotecnologia) e as orientações do IEP para o exame regem a patenteabilidade de material biológico em países sob a jurisdição do IEP.A Directiva Biotecnologia define “material biológico” como qualquer material que contenha informação genética e que possa reproduzir-se ou ser reproduzido num sistema1. Cobre sequências de nucleótidos, genes de comprimento completo, DNA complementar (cDNA) e fragmentos.Nos termos da Directiva Biotecnologia, as invenções que sejam novas, impliquem uma actividade inventiva e sejam susceptíveis de Aplicação industrial são patenteáveis, mesmo que digam respeito a um produto que consista ou contenha material biológico ou a um processo através do qual o material biológico seja produzido, transformado ou utilizado.Além disso, o material biológico isolado do seu ambiente natural ou produzido através de um processo técnico pode ser objecto de uma invenção, mesmo que tenha ocorrido anteriormente na natureza (2).

para o material biológico proveniente do corpo humano, as disposições são ligeiramente diferentes. A simples descoberta da sequência ou sequência parcial de um gene não pode constituir uma invenção patenteável. Só podem ser patenteáveis sequências genéticas de ocorrência natural do corpo humano (3)::

  • material biológico isolado ou purificado a partir de seu ambiente natural
  • material biológico produzido por meio de um processo técnico (por exemplo, para identificar, purificar ou de classificar, que os seres humanos são capazes de colocar em prática e de que a natureza é incapaz de realizar, mesmo que ocorreu anteriormente na natureza) (por exemplo, artificial DNA construções, cDNA, geneticamente proteins4)
  • descobertos a existir na natureza e um efeito técnico, é revelado (por exemplo, genes usados na fabricação de um determinado polipeptídeo ou em terapia gênica).Além disso, para satisfazer os requisitos de elegibilidade das patentes, a utilização e a aplicação industrial de uma sequência genética ou de uma proteína codificada devem ser divulgadas no pedido de Registo (5). Por exemplo, não basta identificar apenas a estrutura de uma proteína, que não tem um papel claro nem uma utilização prática.Durante o regime EPO, a novidade do material biológico não foi destruída por uma sequência natural.:
    • publicação prévia de uma seqüência do genoma humano não prejudicam a novidade da sequência afirmou em um estado isolado
    • antes da divulgação do isolado sequência de não antecipar o cDNA correspondente que não ocorre na natureza
    • antes da divulgação do cDNA não antecipar sequências curtas de interesse especial.

    US

    nos Estados Unidos, a patenteabilidade de materiais biológicos e sequências genéticas é marcadamente diferente do regime da UE. Até 2013, as substâncias biológicas naturais poderiam ser patenteadas se estivessem suficientemente “isoladas” dos seus estados naturais. No entanto , o caso Myriad6, que envolveu patentes reivindicando as sequências de dois genes humanos (BRCA1 e 2), alterou a posição jurídica em torno da patenteabilidade de substâncias biológicas.

    Myriad decidiu que os genes que tinham sido simplesmente isolados do material genético de um organismo (humano ou outro) já não podiam ser patenteados. Esta decisão foi tomada na base de que o DNA é um “produto da natureza”, e porque nada de novo e útil é criado quando um gene é localizado/descoberto ou simplesmente isolado não há propriedade intelectual para proteger.

    o direito exclusivo de isolar os genes de um indivíduo e criar cDNA não era permitido. Esta decisão teve consequências substanciais e invalidou mais de 4.300 genes humanos patenteados.

    Comparação

    Embora a Miríade de decisão parece marcar uma diferença substancial em os EUA para a posição abrigo da legislação da UE, onde isoladas, sequências genéticas que podem ser patenteados, os regimes não são tão diferentes como pode ser primeiro pensamento.

    nos EUA e no EPO, construções artificiais de ADN ou sequências alteradas pelos seres humanos permanecem patenteáveis, uma vez que não são naturalmente encontradas na natureza. o cDNA também é patenteável, porque é sinteticamente produzido a partir da molécula de mRNA e não é um produto natural da natureza.

    Adicionalmente, as alegações de métodos não estão implicadas pela miríade de decisão dos EUA, pelo que um método inovador de manipulação de genes pode ser patenteável, assim como novas aplicações de conhecimento sobre sequências de genes recentemente descobertas, ou sequências de genes modificados tanto nos EUA como na UE.

    considerações

    as diferenças entre os regimes dos EUA e do EPO em relação a sequências de genes e proteínas isoladas devem ser consideradas pelos titulares de patentes e redactores de patentes ao formularem uma estratégia de patentes ou solicitarem protecção de patentes. Mais importante ainda, as matérias biológicas isoladas podem ser protegidas na UE, mas matérias semelhantes não serão patenteáveis nos EUA.

    Isto pode causar níveis contrastantes de proteção de patente em toda a UE e os EUA entre isoladas, sequências e produzido sinteticamente sequências de isolados de material biológico, o que pode ter impactos substanciais sobre a comercialidade de uma nova invenção, e como portfólios de patentes são tratados em diferentes jurisdições.

    se você tiver alguma dúvida sobre este artigo ou gostaria de propor um assunto a ser tratado pela Synapse, por favor entre em contato conosco.

    1 Artigo 2.O

    2 G. II. 5. 3; Artigo 3.o (Eli Lilly/Fresenius).Artigo 5. º Directiva Biotecnologia

    4 G. II. 5-Regra 27 a); Dir da UE. 98/44 / CE, rec. 21; Artigo 29. o, n. o 1, e(2)

    5 artigo 57. o EPC

    6 Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics Inc. Supremo Tribunal (EUA) 2013