Articles

Patentowanie sekwencji genów i białek: perspektywa UE i USA

październik 2019

zarówno w UE, jak i USA natywne sekwencje genów i białek nie mogą być opatentowane. Jednak w obu systemach materiały biologiczne i sekwencje genów/białek identyczne z tymi, które występują w naturze, mogą być chronione patentem w pewnych okolicznościach.

wymagania dotyczące zdolności patentowej sekwencji genów/białek różnią się między UE a USA, co prowadzi do szeregu kwestii i rozważań, o których muszą wiedzieć patenci i autorzy patentów, starając się chronić materiał biologiczny na tych terytoriach.

Europa

dyrektywa Unii Europejskiej 98/44/WE (Dyrektywa biotechnologiczna) i wytyczne EPO dotyczące badań regulują patentowanie materiału biologicznego w krajach podlegających jurysdykcji EPO.

Dyrektywa biotechnologiczna definiuje „materiał biologiczny”jako każdy materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do reprodukcji lub reprodukcji w systemie biologicznym1. Obejmuje sekwencje nukleotydowe, geny pełnej długości, komplementarne DNA (cDNA) i fragmenty.

zgodnie z dyrektywą biotechnologiczną wynalazki, które są nowe, wymagają etapu wynalazczego i są podatne na zastosowanie przemysłowe, są opatentowane, nawet jeśli dotyczą produktu składającego się z materiału biologicznego lub zawierającego materiał biologiczny lub procesu, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany.

ponadto materiał biologiczny, który jest izolowany ze swojego środowiska naturalnego lub wytwarzany w procesie technicznym, może być przedmiotem wynalazku, nawet jeśli wcześniej występował w nature2.

w przypadku materiału biologicznego z ludzkiego ciała Przepisy są nieco inne. Proste odkrycie sekwencji lub częściowej sekwencji genu nie może stanowić wynalazku nadającego się do opatentowania. Tylko w przypadku spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów, naturalnie występujące sekwencje genetyczne z ludzkiego ciała mogą być opatentowane3:

  • materiał biologiczny wyizolowany lub oczyszczony ze środowiska naturalnego
  • materiał biologiczny wytwarzany za pomocą procesu technicznego (np. w celu identyfikacji, oczyszczenia lub sklasyfikowania go, który tylko ludzie są w stanie wprowadzić w życie i którego natura nie jest w stanie osiągnąć, nawet jeśli wcześniej wystąpił w przyrodzie) (np. sztuczne konstrukty DNA, cDNA, genetycznie zmodyfikowane proteiny 4)
  • odkryto, że istnieje w przyrodzie i ujawniono efekt techniczny (np. gen stosowany w wytwarzaniu pewnego polipeptydu lub w terapii genowej).

dodatkowo, w celu spełnienia wymogów kwalifikowalności patentowej, zastosowanie i przemysłowe Zastosowanie sekwencji genetycznej lub zakodowanego białka musi zostać ujawnione we wniosku w postaci zgłoszenia5. Na przykład samo określenie struktury białka, które nie ma jasnej roli ani praktycznego zastosowania, nie wystarczy.

w ramach reżimu EPO nowość materiału biologicznego nie została zniszczona przez naturalnie występującą sekwencję:

  • wcześniejsze opublikowanie sekwencji ludzkiego genomu nie szkodzi nowościom sekwencji deklarowanej w stanie izolowanym
  • wcześniejsze ujawnienie izolowanej sekwencji nie przewiduje odpowiedniego cDNA, który nie występuje w naturze
  • wcześniejsze ujawnienie cDNA nie przewiduje krótkich sekwencji o szczególnym znaczeniu.

USA

w Stanach Zjednoczonych zdolność patentowa materiałów biologicznych i sekwencji genetycznych znacznie różni się od systemu UE. Do 2013 roku naturalne substancje biologiczne mogły być opatentowane, jeśli były wystarczająco „odizolowane” od ich naturalnie występujących Stanów. Jednak niezliczony przypadek 6, który obejmował patenty twierdzące o sekwencjach dwóch ludzkich genów (BRCA1 i 2), zmienił pozycję prawną dotyczącą patentowania substancji biologicznych.

Myriad zdecydowało, że geny, które zostały po prostu wyizolowane z materiału genetycznego organizmu (ludzkiego lub innego), nie mogą być już opatentowane. Decyzja ta została podjęta na podstawie tego, że DNA jest „produktem natury”, a ponieważ nic nowego i użytecznego nie powstaje, gdy gen jest zlokalizowany/odkryty lub po prostu wyizolowany, nie ma własności intelektualnej do ochrony.

wyłączne prawo do izolowania genów jednostki i tworzenia cDNA było niedozwolone. Decyzja ta miała poważne konsekwencje i unieważniła ponad 4300 opatentowanych ludzkich genów.

porównanie

chociaż niezliczona decyzja wydaje się oznaczać znaczącą różnicę w USA w stosunku do pozycji wynikającej z prawa UE, gdzie można opatentować izolowane sekwencje genetyczne, reżimy nie są tak odmienne, jak mogłoby się początkowo wydawać.

zarówno w USA, jak i w EPO, sztuczne konstrukty DNA lub sekwencje zmienione przez ludzi pozostają patentowe, ponieważ nie występują naturalnie w naturze. cDNA jest również opatentowany, ponieważ jest syntetycznie wytwarzany z cząsteczki mRNA i nie jest naturalnie występującym produktem natury.

ponadto twierdzenia dotyczące metod nie są związane z decyzją Stanów Zjednoczonych, więc innowacyjna metoda manipulacji genami może być opatentowana, podobnie jak nowe zastosowania wiedzy dotyczące nowo odkrytych sekwencji genów lub zmodyfikowanych sekwencji genów zarówno w USA, jak i UE.

rozważania

różnice między USA a reżimem EPO dotyczące izolowanych sekwencji genów i białek muszą być brane pod uwagę przez patentów i autorów patentów podczas formułowania strategii patentowej lub ubiegania się o ochronę patentową. Co najważniejsze, izolowany materiał biologiczny może być chroniony w UE, ale podobny przedmiot nie będzie patentowany w USA.

może to powodować odmienne poziomy ochrony patentowej w UE i USA pomiędzy izolowanymi sekwencjami i syntetycznie wytwarzanymi sekwencjami z izolowanego materiału biologicznego, co może mieć znaczący wpływ na komercjalność nowego wynalazku oraz sposób postępowania z portfelami patentowymi w różnych jurysdykcjach.

jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego artykułu lub chciałbyś zaproponować temat, którym zajmie się Synapse, skontaktuj się z nami.

1 Artykuł 2

2 G. II.5.3; Artykuł 3 (Eli Lilly/Fresenius).

3 Artykuł 5 Dyrektywa biotechnologiczna

4 G. II. 5-Art. 27 lit.a); dyrektywa UE 98/44 / we, rec. 21; art. 29 ust. 1 i(2)

5 artykuł 57 EPC

6 Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics Inc. Sąd Najwyższy (USA) 2013