Articles

Octrooiering van gen-en eiwitsequenties: een EU-en VS-perspectief

oktober 2019

in zowel de EU als de VS kunnen inheemse gen-en eiwitsequenties niet worden gepatenteerd. Onder beide regimes kunnen echter biologische materialen en Gen/eiwitsequenties die identiek zijn aan die welke in de natuur worden aangetroffen, onder bepaalde omstandigheden octrooieerbaar worden beschermd.

de vereisten voor octrooieerbaarheid van Gen/eiwitsequenties verschillen tussen de EU en de VS, wat leidt tot een aantal kwesties en overwegingen die octrooihouders en opstellers van octrooien moeten kennen wanneer zij biologisch materiaal in deze gebieden willen beschermen.

Europa

Richtlijn 98/44/EG van de Europese Unie (de Biotechrichtlijn) en de richtsnoeren voor onderzoek van het EOB regelen de octrooiering van biologisch materiaal in landen die onder de jurisdictie van het EOB vallen.In de Biotechrichtlijn wordt “biologisch materiaal” gedefinieerd als elk materiaal dat genetische informatie bevat en dat zichzelf kan voortplanten of in een biologisch systeem kan worden gereproduceerd1. Het behandelt nucleotideopeenvolgingen, volledige lengtegenen, complementair DNA (cDNA), en fragmenten.Krachtens de Biotechnologierichtlijn zijn uitvindingen die nieuw zijn, een uitvinderswerkzaamheid inhouden en voor industriële toepassing vatbaar zijn, octrooieerbaar, zelfs indien zij betrekking hebben op een produkt dat uit biologisch materiaal bestaat of dat biologisch materiaal bevat of op een werkwijze waarbij biologisch materiaal wordt geproduceerd, verwerkt of gebruikt.

bovendien kan biologisch materiaal dat uit zijn natuurlijke omgeving is geïsoleerd of door middel van een technisch procedé is geproduceerd, het voorwerp zijn van een uitvinding, zelfs indien het eerder in de natuur is voorgekomen.2

voor biologisch materiaal uit het menselijk lichaam zijn de bepalingen enigszins verschillend. De eenvoudige ontdekking van de sequentie of gedeeltelijke sequentie van een gen kan geen octrooieerbare uitvinding zijn. Alleen indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan, kunnen natuurlijk voorkomende gensequenties uit het menselijk lichaam worden octrooieerd3:

  • biologisch materiaal geïsoleerd of gezuiverd van zijn natuurlijke omgeving
  • biologisch materiaal dat door middel van een technisch proces (bijvoorbeeld om u te identificeren, te zuiveren of te classificeren, die de mens alleen in staat zijn om in de praktijk en die natuur is niet in staat te volbrengen, zelfs als het in de natuur reeds voorhanden) (bijv. kunstmatige DNA-constructen, gen, genetisch gemanipuleerde proteins4)
  • blijkt te bestaan in de natuur en een technisch effect is geopenbaard (eg gen gebruikt om een bepaalde polypeptide of in gentherapie).

bovendien moet het gebruik en de industriële toepassing van een genetische sequentie of gecodeerd eiwit in de aanvraag worden vermeld als bestand5. Bijvoorbeeld, alleen het identificeren van de structuur van een eiwit, die geen duidelijke rol of praktisch gebruik heeft, is niet genoeg.

Onder het EOB-regime werd geoordeeld dat de nieuwheid van biologisch materiaal niet wordt vernietigd door een natuurlijk voorkomende sequentie:

  • de voorafgaande publicatie van een sequentie van het menselijk genoom doet geen afbreuk aan de nieuwheid van de sequentie die in een geïsoleerde toestand wordt geclaimd
  • voorafgaande bekendmaking van de geïsoleerde sequentie anticipeert niet op de overeenkomstige cDNA die niet voorkomt in de natuur
  • voorafgaande bekendmaking van de cDNA anticipeert niet op korte sequenties van bijzonder belang.

US

in de Verenigde Staten verschilt de octrooieerbaarheid van biologische materialen en gensequenties sterk van de EU-regeling. Tot 2013 zouden natuurlijke biologische stoffen geoctrooieerd kunnen worden als ze voldoende “geïsoleerd” waren van hun natuurlijke toestand. De talloze case6, die betrekking had op octrooien waarbij de sequenties van twee menselijke genen (BRCA1 en 2) worden geclaimd , veranderde echter de rechtspositie van de octrooiering van biologische stoffen.Myriad besloot dat genen die eenvoudig waren geïsoleerd uit het genetisch materiaal van een organisme (menselijk of ander) niet langer konden worden geoctrooieerd. Deze beslissing werd genomen op basis van het feit dat DNA een “product van de natuur” is, en omdat er niets nieuws en nuttigs ontstaat wanneer een gen wordt gelokaliseerd/ontdekt of simpelweg geïsoleerd is, is er geen intellectueel eigendom te beschermen.

het exclusieve recht om de genen van een individu te isoleren en cDNA te maken werd niet toegestaan geacht. Deze beslissing had aanzienlijke gevolgen en maakte meer dan 4.300 gepatenteerde menselijke genen ongeldig.

vergelijking

hoewel de ontelbare beslissing in de VS een wezenlijk verschil lijkt te betekenen ten opzichte van de situatie in het EU-recht, waar geïsoleerde gensequenties geoctrooieerd kunnen worden, zijn de regimes niet zo verschillend als eerst wordt gedacht. In zowel de VS als in het EOB blijven kunstmatige DNA-constructies of-sequenties die door mensen zijn veranderd octrooieerbaar, omdat ze niet van nature in de natuur voorkomen. cDNA is ook octrooieerbaar, omdat het synthetisch wordt geproduceerd uit het mRNA-molecuul en geen van nature voorkomend product van de natuur is.

bovendien worden beweringen over methoden niet geïmpliceerd door de Amerikaanse Myriad decision, zodat een innovatieve methode voor het manipuleren van genen octrooieerbaar kan zijn, evenals nieuwe toepassingen van kennis met betrekking tot nieuw ontdekte gensequenties of gewijzigde gensequenties in zowel de VS als de EU.

overwegingen

de verschillen tussen de Amerikaanse en EOB-regelingen met betrekking tot geïsoleerde gen-en eiwitsequenties moeten door octrooihouders en opstellers van octrooien in aanmerking worden genomen bij het formuleren van een octrooistrategie of het aanvragen van octrooibescherming. Het belangrijkste is dat geïsoleerd biologisch materiaal in de EU kan worden beschermd, maar dat een soortgelijk onderwerp in de VS niet octrooieerbaar zal zijn.

dit kan leiden tot contrasterende niveaus van octrooibescherming in de EU en de VS tussen geïsoleerde sequenties en synthetisch geproduceerde sequenties uit het geïsoleerde biologische materiaal, wat aanzienlijke gevolgen kan hebben voor de commercialiteit van een nieuwe uitvinding, en hoe octrooiportfolio ‘ s in de verschillende rechtsgebieden worden behandeld.

als u vragen heeft over dit artikel of een onderwerp wilt voorstellen dat door Synapse behandeld moet worden, neem dan contact met ons op.

1 Artikel 2

2 G. II. 5. 3; Artikel 3 (Eli Lilly / Fresenius).

3 Artikel 5 Biotechrichtlijn

4 G. II. 5-Artikel 27, onder a); eu-richtl. 98/44/EG, rec. 21; Artikel 29, lid 1, en(2)

5 Artikel 57 EPC

6 Association for Molecular Pathology / Myriad Genetics Inc. Supreme Court (US) 2013