Articles

Patentering av gen-og proteinsekvenser: et eu-og AMERIKANSK perspektiv

oktober 2019

i BÅDE EU og USAS native gen-og proteinsekvenser kan ikke patenteres. Under begge regimer kan imidlertid biologisk materiale og gen/protein-sekvenser som er identiske med de som finnes i naturen, være patentbeskyttet under visse omstendigheter.

kravene til patenterbarhet av gen – /proteinsekvenser varierer mellom EU og USA, noe som fører til en rekke problemer og hensyn som patentinnehavere og patenttegnere må være oppmerksomme på når de søker å beskytte biologisk materiale i disse områdene.

Europa

Eu-direktiv 98/44/EF (Bioteknologidirektivet) og EPOS Retningslinjer for Undersøkelse regulerer patentering av biologisk materiale i land under epos jurisdiksjon.

Bioteknologidirektivet definerer «biologisk materiale»som ethvert materiale som inneholder genetisk informasjon og som er i stand til å reprodusere seg selv eller reproduseres i et biologisk system1. Den dekker nukleotidsekvenser, gener i full lengde, komplementært DNA (cDNA) og fragmenter.

i Henhold Til Bioteknologidirektivet er oppfinnelser som er nye, involverer oppfinnelseshøyde og er mottagelige for industriell anvendelse patenterbare, selv om de gjelder et produkt som består av eller inneholder biologisk materiale eller en prosess der biologisk materiale produseres, bearbeides eller brukes.

i Tillegg kan biologisk materiale som er isolert fra sitt naturlige miljø eller produsert ved hjelp av en teknisk prosess, være gjenstand for en oppfinnelse, selv om det tidligere har forekommet i naturen2.

for biologisk materiale fra menneskekroppen er bestemmelsene litt forskjellige. Den enkle oppdagelsen av sekvensen eller partiell sekvens av et gen kan ikke utgjøre en patenterbar oppfinnelse. Bare hvis noen av de følgende er fornøyd, kan naturlig forekommende genetiske sekvenser fra menneskekroppen patenteres3:

  • biologisk materiale isolert eller renset fra sitt naturlige miljø
  • biologisk materiale produsert ved hjelp av en teknisk prosess (f.eks. å identifisere, rense eller klassifisere det, hvilke mennesker alene er i stand til å sette i bruk og hvilken natur som ikke er i stand til å oppnå, selv om det tidligere har skjedd i naturen) (f. eks. kunstige DNA-konstruksjoner, cDNA, genetisk utviklede proteiner4)
  • oppdaget å eksistere i naturen og en teknisk effekt avsløres (f. eks. gen som brukes til å lage et bestemt polypeptid eller i genterapi).

I Tillegg, for å oppfylle kravene til patentberettigelse, må bruk og industriell anvendelse av en genetisk sekvens eller kodet protein bli avslørt i søknaden som filet5. For eksempel er det ikke nok å bare identifisere strukturen til et protein, som ikke har en klar rolle eller praktisk bruk.

under EPO-regimet har nyheten av biologisk materiale blitt holdt for ikke å bli ødelagt av en naturlig forekommende sekvens:

  • den tidligere utgivelsen av en sekvens av det menneskelige genom skader ikke nyheten av sekvensen hevdet i en isolert tilstand
  • tidligere avsløring av den isolerte sekvensen forventer ikke den tilsvarende cDNA som ikke forekommer i naturen
  • tidligere avsløring av cDNA forventer ikke korte sekvenser av spesiell interesse.

USA

i Usa er patenterbarheten til biologiske materialer og genetiske sekvenser markant forskjellig FRA EU-regimet. Inntil 2013 kunne naturlige biologiske stoffer patenteres hvis de var tilstrekkelig «isolert» fra deres naturlig forekommende tilstander. Imidlertid Endret Myriad case6, som involverte patenter som hevdet sekvensene av to menneskelige gener (BRCA1 og 2), den juridiske posisjonen rundt patentering av biologiske stoffer.

Myriad besluttet at gener som bare hadde blitt isolert fra det genetiske materialet til en organisme (enten menneskelig eller annet) ikke lenger kunne patenteres. DENNE beslutningen ble nådd på grunnlag AV AT DNA er ET «produkt av naturen», og FORDI INGENTING nytt og nyttig er opprettet når et gen er lokalisert/oppdaget eller bare isolert, er DET ingen intellektuell eiendom å beskytte.

eksklusiv rett til å isolere individets gener og skape cDNA ble holdt for ikke å bli tillatt. Denne beslutningen hadde betydelige konsekvenser, og ugyldiggjorde over 4300 patenterte menneskelige gener.

Sammenligning

Selv Om Den Myriade avgjørelsen ser ut til å markere en betydelig forskjell I USA til posisjonen UNDER EU-loven, hvor isolerte genetiske sekvenser kan patenteres, er regimene ikke så forskjellige som det kan være først antatt.

i BÅDE USA og VED EPO forblir kunstige DNA-konstruksjoner eller sekvenser endret av mennesker patenterbare, da de ikke er naturlig funnet i naturen. cDNA er også patenterbar, fordi den er syntetisk produsert fra mRNA-molekylet og ikke er et naturlig forekommende produkt av naturen.

i Tillegg er metodekrav ikke implisert AV USAS Myriade beslutning, så en innovativ metode for å manipulere gener kan være patenterbar, som kan nye anvendelser av kunnskap om nyoppdagede gensekvenser eller modifiserte gensekvenser i BÅDE USA og EU.

Betraktninger

forskjellene MELLOM usa og EPO regimer angående isolerte gen-og proteinsekvenser må vurderes av patentinnehavere og patentutgivere når de formulerer en patentstrategi eller søker patentbeskyttelse. Det viktigste er at isolert biologisk materiale kan beskyttes i EU, men lignende emner vil ikke være patenterbare i USA.

dette kan føre til kontrasterende nivåer av patentbeskyttelse over HELE EU og USA mellom isolerte sekvenser og syntetisk produserte sekvenser fra det isolerte biologiske materialet, noe som kan ha betydelig innvirkning på kommersialiteten til en ny oppfinnelse, og hvordan patentporteføljer håndteres i de forskjellige jurisdiksjonene.

hvis Du har spørsmål om denne artikkelen eller ønsker å foreslå et emne som Skal behandles Av Synapse, vennligst kontakt Oss.

1 Artikkel 2

2 G. II. 5. 3; Artikkel 3 (Eli Lilly / Fresenius).

3 Bioteknologisk Direktiv Artikkel 5

4 G. II. 5-Regel 27 (A); EU Dir. 98/44 / EC, rec. 21; Regel 29(1) og(2)

5 Artikkel 57 EPC

6 Forening For Molekylær Patologi v Myriad Genetics Inc. Høyesterett (USA) 2013