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유전자 및 단백질 서열의 특허:유럽 연합과 미국의 관점

2019 년 10 월

유럽 연합과 미국 원주민 유전자 및 단백질 서열 모두에서 특허를 받을 수 없다. 그러나,두 정권 생물학적 물질 및 자연에서 발견되는 것과 동일한 유전자/단백질 서열 하에서,특정 상황에서 특허 보호 될 수있다.

유전자/단백질 서열의 특허성에 대한 요구사항은 유럽연합과 미국 간에 차이가 있으며,이러한 영역에서 생물학적 물질을 보호하고자 할 때 특허권자와 특허기안자가 알아야 할 여러 가지 문제와 고려사항이 있다.유럽 유럽 연합 지침 98/44 유럽 유럽 연합 지침(생명공학 지침)및 유럽 유럽 유럽 연합의 시험 지침은 유럽 유럽 유럽 연합 관할권 하에 있는 국가에서 생물학적 물질의 특허에 적용됩니다.

생명공학 지침은”생물학적 물질”을 유전 정보를 포함하고 스스로 재생산할 수 있거나 생물학적 시스템에서 재생산될 수 있는 모든 물질로 정의한다 1. 뉴클레오티드 서열,전체 길이 유전자,상보 적 유전자(시디 네이트)및 단편을 다룹니다.

생명공학지침에 따라,새로운 발명과 발명 단계를 수반하며 산업적으로 응용되기 쉬운 발명은 생물학적 물질로 구성되거나 함유된 제품 또는 생물학적 물질이 생산,가공 또는 사용되는 공정에 관한 것이라도 특허가 가능하다.

또한,그 자연 환경으로부터 분리되거나 기술적 과정에 의해 생산되는 생물학적 물질은 이전에 자연에서 발생하였더라도 발명의 대상이 될 수 있다.

인체의 생물학적 물질에 대해서는 규정이 약간 다릅니다. 유전자의 서열 또는 부분 서열의 간단한 발견은 특허 가능한 발명을 구성 할 수 없습니다. 다음 중 하나라도 만족하는 경우에만 인체에서 자연적으로 발생하는 유전자 서열을 특허할 수 있습니다 3:

  • 자연환경으로부터 단리되거나 정제된 생물학적 물질
  • 기술적 과정을 통해 생산된 생물학적 물질(예:식별,정화 또는 분류하기 위해,어떤 인간만이 실천할 수 있고 어떤 자연이 이전에 자연에서 발생했을지라도 어떤 자연이 성취할 수 없는가)
  • 자연 속에 존재한다는 것이 발견되어 기술적 효과가 드러난다.
  • 자연환경으로부터 단리되거나 정제된 생물학적 물질
  • 자연환경으로부터 단리되거나 정제된 생물학적 물질
  • 자연환경으로부터 단리되거나 정제된 생물학적 물질
  • (예:특정 폴리펩티드 또는 유전자 치료에 사용되는 유전자).

또한,특허 자격 요건을 충족시키기 위해,유전자 서열 또는 인코딩된 단백질의 사용 및 산업적 적용이 파일 5 로 출원에 개시되어야 한다. 예를 들어,명확한 역할이나 실제 사용이없는 단백질의 구조를 식별하는 것만으로는 충분하지 않습니다.

유럽 특허청 정권 하에서,생물학적 물질의 신규성은 자연적으로 발생하는 서열에 의해 파괴되지 않는 것으로 유지되었다:

  • 인간 게놈의 서열의 사전 공개는 고립된 상태에서 주장된 서열의 신규성을 해치지 않는다.

미국

미국에서는 생물학적 물질과 유전적 서열의 특허성이 유럽연합 정권과 현저하게 다르다. 2013 년까지 천연 생물학적 물질은 자연 발생 상태에서 충분히”분리”되었다면 특허를받을 수있었습니다. 그러나,2 개의 인간 유전자 서열을 주장하는 특허와 관련된 무수한 사례 6 은 생물학적 물질의 특허를 둘러싼 법적 입장을 바꾸었다.

무수히 많은 유기체(인간이든 다른 사람이든)의 유전 물질에서 단순히 분리 된 유전자는 더 이상 특허를받을 수 없다고 결정했습니다. 이 결정은 유전자가”자연의 산물”이며,유전자가 위치/발견되거나 단순히 분리 될 때 새롭고 유용한 것이 만들어지지 않기 때문에 보호 할 지적 재산이 없다는 것을 근거로 이루어졌습니다.

개인의 유전자를 분리하여 유전자를 만들 수 있는 배타적 권리는 허용되지 않았다. 이 결정은 상당한 결과를 낳았고 4,300 개가 넘는 특허받은 인간 유전자를 무효화했습니다.

비교

단절된 유전자 서열이 특허를 받을 수 있는 유럽연합법상 미국의 입장에서 무수히 많은 결정들이 상당한 차이를 보이는 것처럼 보이지만,그 정권은 처음 생각했던 것만큼 비슷하지 않다.

미국과 유럽 특허청에서는 인간에 의해 변경된 인공 유전자 구조 또는 서열은 자연에서 자연적으로 발견되지 않기 때문에 특허가 가능하다. 또한 특허가 가능합니다.

또한,방법 주장은 미국의 무수한 결정에 의해 연루되지 않으므로,새로 발견 된 유전자 서열 또는 미국과 유럽 연합 모두에서 변형 된 유전자 서열에 관한 지식의 새로운 응용과 마찬가지로 유전자를 조작하는 혁신적인 방법이 특허가 가능할 수 있습니다.

고려사항

단리된 유전자 및 단백질 서열에 관한 미국과 유럽 특허청 제도의 차이는 특허 전략을 수립하거나 특허 보호를 신청할 때 특허권자와 특허 기안자가 고려해야 한다. 가장 중요한 것은 고립 된 생물학적 물질이 유럽 연합에서 보호 될 수 있지만 유사한 주제는 미국에서 특허 할 수 없다는 것입니다.

이것은 새로운 발명의 상업성에 상당한 영향을 미칠 수있는 분리 된 생물학적 물질로부터 분리 된 서열과 합성으로 생성 된 서열 사이의 유럽 연합과 미국 전반에 걸쳐 특허 보호의 대조 수준을 야기 할 수 있으며,특허 포트폴리오는 다른 관할권에서 처리하는 방법.

이 문서에 대한 질문이 있거나 시냅스에 의해 해결 될 주제를 제안하고자하는 경우 문의하시기 바랍니다.제 2 조(엘리 릴리/프레 세니 우스).2013 년 11 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일 98/44/적능력,기록. 21;규칙 29(1)및(2)

5 제 57 조(분자병리학연구)

제 6 조(분자병리학연구) 대법원(미국)2013