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遺伝子とタンパク質配列の特許:EUと米国の視点

2019年10月

EUおよび米国の両方で、遺伝子およびタンパク質配列の特許を取得することはできません。 しかし、生物学的材料および天然に見出されるものと同一の遺伝子/タンパク質配列の両方のレジームの下では、特定の状況において特許保護され得る。

遺伝子/タンパク質配列の特許性に関する要件はEUと米国で異なり、特許権者および特許起草者がこれらの地域で生物学的材料を保護しようとする際に注意しなければならない多くの問題および考慮事項につながっている。

欧州

欧州連合指令98/44/EC(バイオテクノロジー指令)およびEPOの審査ガイドラインは、EPOの管轄下にある国における生物学的材料の特許を規定しています。

バイオテクノロジー指令では、”生物学的材料”とは、遺伝情報を含み、それ自体を再生したり、生物学的システム1で再生したりすることができる任意の材料と定義している。 これは、ヌクレオチド配列、全長遺伝子、相補的なDNA(cDNA)、および断片をカバーしています。

バイオテクノロジー指令の下では、新規で進歩性を伴い、産業応用の影響を受けやすい発明は、生物学的材料からなるまたは含有する製品、または生物学的材料が製造、加工または使用されるプロセスに関係する場合であっても特許可能である。

さらに、その自然環境から単離された、または技術的プロセスによって製造された生物学的材料は、たとえそれが以前に自然で発生したとしても、本

人体由来の生物学的物質については、規定が若干異なります。 遺伝子の配列または部分配列の単純な発見は、特許可能な発明を構成することはできない。 以下のいずれかが満たされている場合にのみ、人体から天然に存在する遺伝子配列を特許化することができます3:

  • 自然環境から単離されたまたは精製された生物学的材料
  • 技術的プロセスによって生成された生物学的材料(例えば、人間だけが実践することができ、どの自然が以前に自然界で発生したとしても達成することができないものを特定、精製または分類する)
  • 自然界に存在することが発見され、技術的効果が明らかにされたもの(例えば、人工DNA構築物、cDNA、遺伝子操作されたタンパク質4)
  • ある特定のポリペプチドの作成でまたは遺伝子療法で使用される遺伝子)。

さらに、特許適格性の要件を満たすために、遺伝子配列またはコードされたタンパク質の使用および産業適用は、filed5として出願に開示されなければな 例えば、明確な役割や実用性を持たないタンパク質の構造を特定するだけでは十分ではありません。

EPOレジームの下では、生物学的材料の新規性は天然に存在する配列によって破壊されないように保持されています:

  • ヒトゲノムの配列の先行公開は、単離された状態で請求された配列の新規性に害を及ぼさない
  • 単離された配列の先行開示は、自然界に存在しない対応するcDNAを予期しない
  • cDNAの先行開示は、特別な関心のある短い配列を予期しない。

US

米国では、生物学的材料および遺伝子配列の特許性はEUの制度とは著しく異なります。 2013年まで、天然の生物学的物質は、天然に存在する状態から十分に”単離された”場合に特許を取得することができました。 しかし、2つのヒト遺伝子(BRCA1と2)の配列を主張する特許を含む無数のcase6は、生物学的物質の特許を取り巻く法的立場を変えました。

Myriadは、生物の遺伝物質から単離された遺伝子(人間であろうと他のものであろうと)はもはや特許を取得できないと判断しました。 この決定は、DNAが”自然の産物”であり、遺伝子が位置/発見されたとき、または単に単離されたときに新しく有用なものは何も作成されないため、保護すべき知

個人の遺伝子を単離し、cDNAを作成する排他的権利は認められなかった。 この決定は実質的な結果をもたらし、4,300以上の特許を取得したヒト遺伝子を無効にした。

比較

無数の決定は、単離された遺伝子配列が特許を取得することができるEU法の下での位置に米国の実質的な違いをマークするように見えるが、レジームは、それが最初に考えられるように異なるものではありません。

米国およびEPOでは、ヒトによって改変された人工DNA構築物または配列は、自然界では天然に見出されないため、特許可能なままである。 cDNAは、mRNA分子から合成的に産生され、天然に存在する天然産物ではないため、特許も可能である。

さらに、方法の特許請求の範囲は米国の無数の決定に関与していないため、遺伝子を操作する革新的な方法は、米国およびEUの両方で新たに発見された遺伝子配列、または改変された遺伝子配列に関する知識の新しい応用と同様に、特許可能である可能性がある。

考慮事項

単離された遺伝子およびタンパク質配列に関する米国およびEPOレジームの違いは、特許戦略を策定するか、特許保護を申請する際に、特許権者および特許起草者によって考慮されなければならない。 最も重要なことに、単離された生物学的材料は、EUで保護することができるが、同様の主題は、米国で特許可能ではない。

これは、単離された配列と単離された生物学的材料から合成的に製造された配列との間で、EUと米国の特許保護のレベルが対照的になる可能性があり、新発明の商業性、および異なる管轄区域での特許ポートフォリオの取り扱いに大きな影響を与える可能性がある。

この記事についてご質問がある場合、またはSynapseが対処する主題を提案したい場合は、お問い合わせください。

1記事2

2G.II.5.3;記事3(Eli Lilly/Fresenius).

3第5条バイオテクノロジー指令

4G.II.5–規則27(a);EU Dir. 98/44/EC,rec. 第21条、第29条(1)及び(2)

5 第57条EPC

6分子病理学会v Myriad Genetics Inc. 最高裁判所(米国)2013