Articles

Gén-és fehérjeszekvenciák szabadalmaztatása: az EU és az USA perspektívája

2019. október

mind az EU – ban, mind az Egyesült Államokban a natív gén-és fehérjeszekvenciák nem szabadalmaztathatók. Azonban mindkét rendszer szerint a biológiai anyagok, valamint a természetben találhatókkal azonos gén/fehérje szekvenciák bizonyos körülmények között szabadalmi oltalomban részesülhetnek.

a gén – /fehérjeszekvenciák szabadalmazhatóságára vonatkozó követelmények az EU-ban és az USA-ban eltérőek, ami számos olyan kérdést és szempontot vet fel, amelyeket a szabadalmaztatottaknak és a szabadalom megfogalmazóinak tisztában kell lenniük, amikor a biológiai anyagok védelmére törekednek ezeken a területeken.

Európa

az Európai Unió 98/44/EK irányelve (a biotechnológiai irányelv) és az EPO vizsgálati iránymutatásai szabályozzák a biológiai anyagok szabadalmaztatását az EPO joghatósága alá tartozó országokban.

a biotechnológiai irányelv a “biológiai anyagot” minden olyan anyagként határozza meg, amely genetikai információt tartalmaz, és amely képes reprodukálni magát, vagy biológiai rendszerben reprodukálható1. Magában foglalja a nukleotidszekvenciákat, a teljes hosszúságú géneket, a komplementer DNS-t (cDNS) és a fragmenseket.

a biotechnológiai irányelv értelmében az új, feltalálói tevékenységet folytató és ipari alkalmazásra alkalmas találmányok szabadalmazhatók, még akkor is, ha biológiai anyagból álló vagy azt tartalmazó termékre vagy olyan eljárásra vonatkoznak, amelynek segítségével biológiai anyagot állítanak elő, dolgoznak fel vagy használnak fel.

ezenkívül a természetes környezetéből izolált vagy műszaki eljárással előállított biológiai anyag akkor is találmány tárgyát képezheti, ha korábban a természetben is előfordult2.

az emberi testből származó biológiai anyagok esetében a rendelkezések kissé eltérnek. A gén szekvenciájának vagy részleges szekvenciájának egyszerű felfedezése nem jelenthet szabadalmazható találmányt. Az emberi testből származó, természetesen előforduló genetikai szekvenciák csak akkor szabadalmaztathatók, ha az alábbiak bármelyike teljesül3:

  • természetes környezetéből izolált vagy tisztított biológiai anyag
  • technikai eljárással előállított biológiai anyag (pl. annak azonosítására, tisztítására vagy osztályozására, amelyet egyedül az ember képes a gyakorlatba átültetni, és amelyet a természet nem képes megvalósítani, még akkor sem, ha korábban a természetben előfordult) (pl. mesterséges DNS-konstrukciók, cDNS, géntechnológiával módosított fehérjék4)
  • felfedezték, hogy létezik a természetben, és technikai hatást tárnak fel (pl.: egy bizonyos polipeptid előállításához vagy génterápiában használt gén).

ezenkívül a szabadalmi jogosultság követelményeinek való megfelelés érdekében a bejelentésben dokumentált formában közzé kell tenni egy genetikai szekvencia vagy kódolt fehérje felhasználását és ipari alkalmazását.5. Például nem elegendő pusztán egy fehérje szerkezetének azonosítása, amelynek nincs egyértelmű szerepe vagy gyakorlati felhasználása.

az EPO-rendszer szerint a biológiai anyag újdonsága nem pusztult el egy természetben előforduló szekvenciával:

  • az emberi genom szekvenciájának előzetes közzététele nem károsítja az izolált állapotban igényelt szekvencia újdonságát
  • az izolált szekvencia előzetes nyilvánosságra hozatala nem vetíti előre a megfelelő cDNS-t, amely nem fordul elő a természetben
  • a cDNS előzetes közzététele nem vetíti előre a különleges érdeklődésre számot tartó rövid szekvenciákat.

US

az Egyesült Államokban a biológiai anyagok és a genetikai szekvenciák szabadalmazhatósága jelentősen eltér az uniós rendszertől. 2013-ig a természetes biológiai anyagok szabadalmaztathatók, ha megfelelően “izoláltak” a természetben előforduló állapotuktól. Azonban a Myriad case6, amely két emberi gén szekvenciáját (BRCA1 és 2) igénylő szabadalmakat tartalmazott, megváltoztatta a biológiai anyagok szabadalmaztatásával kapcsolatos jogi helyzetet.

Myriad úgy döntött, hogy azokat a géneket, amelyeket egyszerűen izoláltak egy szervezet (akár emberi, akár más) genetikai anyagából, már nem lehet szabadalmaztatni. Ezt a döntést azon az alapon hozták meg, hogy a DNS a “természet terméke”, és mivel semmi új és hasznos nem jön létre, amikor egy gént elhelyeznek/felfedeznek vagy egyszerűen izolálnak, nincs szellemi tulajdon, amelyet védeni kellene.

az egyén génjeinek izolálására és cDNS létrehozására vonatkozó kizárólagos jogot nem engedélyezték. Ennek a döntésnek jelentős következményei voltak, és több mint 4300 szabadalmaztatott emberi gént érvénytelenített.

összehasonlítás

bár a Myriad határozat úgy tűnik, hogy jelentős különbséget jelent az Egyesült Államokban az uniós jog szerinti állásponthoz képest, ahol az izolált genetikai szekvenciák szabadalmaztathatók, a rendszerek nem különböznek annyira, mint azt először gondolnánk.

mind az Egyesült Államokban, mind az EPO-ban az emberek által megváltoztatott mesterséges DNS-konstrukciók vagy szekvenciák szabadalmazhatók maradnak, mivel a természetben természetesen nem találhatók meg. a cDNS azért is szabadalmazható, mert szintetikusan az mRNS molekulából állítják elő, és nem a természet természetes terméke.

ezenkívül a módszer állításait nem érinti az USA Myriad döntése, így a gének manipulálásának innovatív módszere szabadalmazható lehet, csakúgy, mint az újonnan felfedezett génszekvenciákkal kapcsolatos ismeretek új alkalmazásai, vagy módosított génszekvenciák mind az Egyesült Államokban, mind az EU-ban.

megfontolások

az izolált gén-és fehérjeszekvenciák tekintetében az Egyesült Államok és az EPO-rendszerek közötti különbségeket a szabadalmi stratégia megfogalmazásakor vagy a szabadalmi oltalom iránti kérelem benyújtásakor a szabadalmaknak és a szabadalom megfogalmazóinak figyelembe kell venniük. A legfontosabb, hogy az izolált biológiai anyagok védhetők az EU – ban, de hasonló témák nem szabadalmaztathatók az Egyesült Államokban.

ez EU-és USA-szerte eltérő szintű szabadalmi oltalmat eredményezhet az izolált szekvenciák és az izolált biológiai anyagból szintetikusan előállított szekvenciák között, ami jelentős hatással lehet egy új találmány kereskedelmi jellegére, valamint arra, hogy a különböző joghatóságokban hogyan kezelik a szabadalmi portfóliókat.

ha bármilyen kérdése van ezzel a cikkel kapcsolatban, vagy szeretne javaslatot tenni a Synapse által kezelendő témára, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.

1 2.cikk

2 G. II.5.3; 3. cikk (Eli Lilly/Fresenius).

3 5.Cikk biotechnológiai irányelv

4 G. II.5 – 27. szabály a) pontja; EU Dir. 98/44 / EK, rec. 21. cikk; 29. cikk(1)bekezdés és(2)

5 57. cikk EPC

6 molekuláris patológiai Egyesület v Myriad Genetics Inc. Legfelsőbb Bíróság (USA) 2013