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Brevetage de séquences de gènes et de protéines: une perspective européenne et américaine

Octobre 2019

Dans l’UE et aux États-Unis, les séquences de gènes et de protéines natives ne peuvent pas être brevetées. Cependant, dans les deux régimes, les matériaux biologiques et les séquences de gènes/protéines identiques à celles trouvées dans la nature peuvent être protégés par brevet dans certaines circonstances.

Les exigences en matière de brevetabilité des séquences de gènes/protéines diffèrent entre l’UE et les États-Unis, ce qui entraîne un certain nombre de questions et de considérations dont les titulaires de brevets et les rédacteurs de brevets doivent être conscients lorsqu’ils cherchent à protéger le matériel biologique dans ces territoires.

Europe

La directive 98/44/CE de l’Union européenne (la Directive sur les biotechnologies) et les Lignes directrices pour l’examen de l’OEB régissent le brevetage de matériel biologique dans les pays relevant de la juridiction de l’OEB.

La Directive sur les biotechnologies définit le « matériel biologique » comme tout matériel contenant des informations génétiques et capable de se reproduire ou d’être reproduit dans un système biologique1. Il couvre les séquences nucléotidiques, les gènes complets, l’ADN complémentaire (ADNc) et les fragments.

En vertu de la Directive sur les biotechnologies, les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles d’application industrielle sont brevetables, même si elles concernent un produit constitué de matériel biologique ou contenant du matériel biologique ou un procédé au moyen duquel du matériel biologique est produit, transformé ou utilisé.

De plus, un matériau biologique isolé de son milieu naturel ou produit au moyen d’un procédé technique peut faire l’objet d’une invention, même s’il s’est produit antérieurement dans la nature2.

Pour le matériel biologique provenant du corps humain, les dispositions sont légèrement différentes. La simple découverte de la séquence ou de la séquence partielle d’un gène ne peut constituer une invention brevetable. Ce n’est que si l’un des éléments suivants est satisfait que des séquences génétiques naturelles du corps humain peuvent être brevetables 3:

  • matériel biologique isolé ou purifié de son environnement naturel
  • matériel biologique produit au moyen d’un processus technique (par exemple pour l’identifier, le purifier ou le classer, que l’être humain seul est capable de mettre en pratique et que la nature est incapable d’accomplir, même s’il s’est déjà produit dans la nature) (par exemple constructions d’ADN artificiel, ADNc, protéines génétiquement modifiées4)
  • découvert pour exister dans la nature et un effet technique est révélé ( par exemple, un gène utilisé dans la fabrication d’un certain polypeptide ou en thérapie génique).

De plus, pour satisfaire aux exigences d’admissibilité au brevet, l’utilisation et l’application industrielle d’une séquence génétique ou d’une protéine codée doivent être divulguées dans la demande telle que déposée 5. Par exemple, il ne suffit pas de simplement identifier la structure d’une protéine, qui n’a pas de rôle clair ou d’utilisation pratique.

Sous le régime de l’OEB, la nouveauté du matériel biologique a été retenue pour ne pas être détruite par une séquence naturelle:

  • la publication préalable d’une séquence du génome humain ne nuit pas à la nouveauté de la séquence revendiquée à l’état isolé
  • la divulgation préalable de la séquence isolée n’anticipe pas l’ADNc correspondent qui ne se produit pas dans la nature
  • la divulgation préalable de l’ADNc n’anticipe pas les séquences courtes d’intérêt particulier.

US

Aux États-Unis, la brevetabilité du matériel biologique et des séquences génétiques est nettement différente du régime de l’UE. Jusqu’en 2013, les substances biologiques naturelles pouvaient être brevetées si elles étaient suffisamment « isolées » de leur état naturel. Cependant, l’affaire Myriad6, qui impliquait des brevets revendiquant les séquences de deux gènes humains (BRCA1 et 2), a modifié la position juridique entourant le brevetage de substances biologiques.

Myriad a décidé que les gènes qui avaient simplement été isolés du matériel génétique d’un organisme (humain ou autre) ne pouvaient plus être brevetés. Cette décision a été prise sur la base du fait que l’ADN est un « produit de la nature » et que rien de nouveau et d’utile n’est créé lorsqu’un gène est localisé / découvert ou simplement isolé, il n’y a pas de propriété intellectuelle à protéger.

Le droit exclusif d’isoler les gènes d’un individu et de créer un ADNc n’était pas autorisé. Cette décision a eu des conséquences importantes et a invalidé plus de 4 300 gènes humains brevetés.

Comparaison

Bien que la décision Myriad semble marquer une différence substantielle aux États-Unis par rapport à la position en vertu du droit de l’UE, où des séquences génétiques isolées peuvent être brevetées, les régimes ne sont pas aussi différents qu’on pourrait le penser à première vue.

Aux États-Unis et à l’OEB, les constructions ou séquences d’ADN artificiel modifiées par l’homme restent brevetables, car elles ne se trouvent pas naturellement dans la nature. L’ADNc est également brevetable, car il est produit synthétiquement à partir de la molécule d’ARNm et n’est pas un produit naturel de la nature.

De plus, les revendications de méthode ne sont pas mises en cause par la décision Myriad des États-Unis, de sorte qu’une méthode innovante de manipulation de gènes peut être brevetable, de même que de nouvelles applications des connaissances concernant les séquences de gènes nouvellement découvertes ou des séquences de gènes modifiées aux États-Unis et dans l’UE.

Considérations

Les différences entre les régimes des États-Unis d’Amérique et de l’OEB en ce qui concerne les séquences isolées de gènes et de protéines doivent être prises en compte par les titulaires de brevet et les rédacteurs de brevets lors de la formulation d’une stratégie en matière de brevets ou de la demande de protection par brevet. Plus important encore, le matériel biologique isolé peut être protégé dans l’UE, mais un objet similaire ne sera pas brevetable aux États-Unis.

Cela peut entraîner des niveaux de protection par brevet contrastés dans l’UE et aux États-Unis entre des séquences isolées et des séquences produites synthétiquement à partir du matériel biologique isolé, ce qui pourrait avoir des impacts substantiels sur le caractère commercial d’une nouvelle invention et sur la manière dont les portefeuilles de brevets sont traités dans les différentes juridictions.

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1 Article 2

2 G.II.5.3; Article 3 (Eli Lilly/ Fresenius).

3 Article 5 Directive sur les biotechnologies

4 G.II.5 – Règle 27.a); Dir. UE. 98/44/CE, rec. 21; Règle 29.1) et(2)

5 Article 57 CBE

6 Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics Inc. Cour suprême (États-Unis) 2013