Articles

Geeni-ja proteiinisekvenssien patentointi: EU: n ja Yhdysvaltojen näkökulma

lokakuu 2019

sekä EU: ssa että Yhdysvalloissa syntyperäisiä geeni-ja proteiinisekvenssejä ei voida patentoida. Molemmissa järjestelmissä biologiset materiaalit ja luonnossa esiintyvien kanssa identtiset geeni-proteiinisekvenssit voivat kuitenkin tietyissä olosuhteissa olla patenttisuojattuja.

geeni-proteiinisekvenssien patentoitavuutta koskevat vaatimukset vaihtelevat EU: n ja Yhdysvaltojen välillä, mikä johtaa useisiin seikkoihin ja näkökohtiin, jotka patentoijien ja patenttien laatijoiden on otettava huomioon pyrkiessään suojelemaan biologista materiaalia näillä alueilla.

Eurooppa

Euroopan unionin direktiivi 98/44/EY (Biotekniikkadirektiivi) ja Euroopan patenttiviraston Tutkimusohjeet säätelevät biologisen materiaalin patentointia Euroopan patenttiviraston lainkäyttövaltaan kuuluvissa maissa.

Biotekniikkadirektiivissä ”biologinen materiaali”määritellään materiaaliksi, joka sisältää geneettistä tietoa ja joka kykenee lisääntymään tai lisääntymään biologisessa järjestelmässä1. Se kattaa nukleotidisekvenssit, täyspitkät geenit, komplementaarisen DNA: n (cDNA) ja fragmentit.

Biotekniikkadirektiivin mukaan keksinnöt, jotka ovat uusia ja joihin liittyy keksintövaihe ja jotka ovat alttiita teolliselle soveltamiselle, ovat patentoitavissa, vaikka ne koskevat biologisesta materiaalista koostuvaa tai sitä sisältävää tuotetta tai prosessia, jonka avulla biologista materiaalia tuotetaan, käsitellään tai käytetään.

lisäksi biologisesta materiaalista, joka on eristetty luonnollisesta ympäristöstään tai tuotettu teknisellä menetelmällä, voidaan tehdä keksintö, vaikka se olisi aiemmin tapahtunut luonnossa2.

ihmiskehosta peräisin olevan biologisen materiaalin osalta säännökset ovat hieman erilaiset. Pelkkä geenin sekvenssin tai osittaisen sekvenssin löytäminen ei voi olla patentoitavissa oleva keksintö. Vain, jos jokin seuraavista täyttyvät, voidaan patentoitavissa3:

  • biologinen aines, joka on eristetty tai puhdistettu luonnollisesta ympäristöstään
  • biologinen aines, joka on tuotettu teknisellä prosessilla (esim.sen tunnistamiseksi, puhdistamiseksi tai luokittelemiseksi, jonka ihminen yksin pystyy toteuttamaan ja jota luonto ei pysty toteuttamaan, vaikka sitä olisi aiemmin esiintynyt luonnossa) (esim. keinotekoiset DNA-rakenteet, cDNA, geneettisesti muunnetut proteiinit4)
  • on havaittu esiintyvän luonnossa ja tekninen vaikutus paljastuu (esim. geeni, jota käytetään tietyn polypeptidin valmistuksessa tai geeniterapiassa).

patenttikelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi hakemuksessa on lisäksi ilmoitettava geneettisen sekvenssin tai koodatun proteiinin käyttö ja teollinen käyttö tiedostona 5. Esimerkiksi pelkkä proteiinin rakenteen tunnistaminen, jolla ei ole selkeää roolia tai käytännön käyttöä, ei riitä.

EPO-järjestelmässä on katsottu, ettei biologista materiaalia ole hävitetty luonnossa esiintyvällä sekvenssillä:

  • ihmisen perimän sekvenssin julkaiseminen etukäteen ei vahingoita eristetyssä tilassa
  • eristetyn sekvenssin ilmoittaminen etukäteen ei ennakoi vastaavaa cDNA: ta, jota ei esiinny luonnossa
  • cDNA: n ilmoittaminen etukäteen ei ennakoi erityisiä lyhyitä sekvenssejä.

US

Yhdysvalloissa biologisten materiaalien ja geneettisten sekvenssien patentoitavuus poikkeaa huomattavasti EU: n järjestelmästä. Vuoteen 2013 asti luonnon biologiset aineet voitiin patentoida, jos ne olivat riittävästi ”eristettyjä” luonnontiloistaan. Myriad case6, joka koski patentteja, joissa väitettiin kahden ihmisen geenin (BRCA1 ja 2) sekvenssejä, muutti kuitenkin biologisten aineiden patentointiin liittyvää oikeudellista asemaa.

Myriad päätti, että geenejä, jotka oli yksinkertaisesti eristetty eliön (ihmisen tai muun) geneettisestä materiaalista, ei voitu enää patentoida. Tämä päätös tehtiin sillä perusteella, että DNA on ”luonnon tuote”, ja koska mitään uutta ja hyödyllistä ei synny, kun geeni paikallistetaan/löydetään tai yksinkertaisesti eristetään, ei ole teollis-ja tekijänoikeuksia suojeltavana.

yksinoikeus eristää yksilön geenit ja luoda cDNA katsottiin kielletyksi. Päätöksellä oli merkittäviä seurauksia, ja se mitätöi yli 4 300 patentoitua ihmisen geeniä.

Vertailu

vaikka Myriad-päätös näyttää merkitsevän merkittävää eroa Yhdysvalloissa EU: n lainsäädännön mukaiseen kantaan, jossa eristettyjä geenisekvenssejä voidaan patentoida, järjestelmät eivät ole niin erilaisia kuin aluksi luullaan.

sekä Yhdysvalloissa että EPO: ssa ihmisen muokkaamat keinotekoiset DNA: n rakenteet tai sekvenssit ovat patentoitavissa, koska niitä ei esiinny luonnossa. cDNA on myös patentoitavissa, koska se valmistetaan synteettisesti mRNA-molekyylistä eikä ole luonnossa esiintyvä luonnontuote.

US Myriad-päätös ei myöskään vaikuta menetelmäväitteisiin, joten innovatiivinen geenien manipulointimenetelmä voi olla patentoitavissa, samoin kuin uudet tiedon sovellukset, jotka koskevat vasta löydettyjä geenisekvenssejä tai muunneltuja geenisekvenssejä sekä Yhdysvalloissa että EU: ssa.

Considerations

patentoijien ja patenttien laatijoiden on otettava huomioon Yhdysvaltojen ja EPO: n järjestelmien väliset erot eristettyjen geeni-ja proteiinisekvenssien suhteen laatiessaan patenttistrategiaa tai hakiessaan patenttisuojaa. Mikä tärkeintä, eristettyä biologista materiaalia voidaan suojella EU: ssa, mutta vastaavaa aihetta ei voida patentoida Yhdysvalloissa.

tämä saattaa aiheuttaa ristiriitaisia patenttisuojan tasoja kaikkialla EU: ssa ja Yhdysvalloissa eristettyjen sekvenssien ja eristetystä biologisesta materiaalista valmistettujen synteettisesti tuotettujen sekvenssien välillä, millä voi olla merkittäviä vaikutuksia uuden keksinnön kaupallisuuteen ja siihen, miten patenttisalkkuja käsitellään eri lainkäyttöalueilla.

jos sinulla on kysyttävää tästä artikkelista tai haluat ehdottaa aihetta Synapsen käsiteltäväksi, ota meihin yhteyttä.

1 artikla 2

2 G. II. 5.3; 3 artikla (Eli Lilly/Fresenius).

3 5 artikla Biotekniikkadirektiivi

4 G. II.5-27 artiklan A kohta; EU Dir. 98/44 / EY, rec. 21; 29 artiklan 1 kohta ja(2)

5 57 artikla EPC

6 Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics Inc. Korkein oikeus (Yhdysvallat) 2013