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Patentar secuencias de genes y proteínas: una perspectiva de la UE y los Estados Unidos

Octubre de 2019

Tanto en la UE como en los Estados Unidos, las secuencias de genes y proteínas nativas no pueden patentarse. Sin embargo, en ambos regímenes, los materiales biológicos y las secuencias de genes y proteínas idénticas a las que se encuentran en la naturaleza pueden protegerse mediante patente en determinadas circunstancias.

Los requisitos de patentabilidad de secuencias de genes y proteínas difieren entre la UE y los EE.UU., lo que lleva a una serie de cuestiones y consideraciones que los titulares de patentes y los redactores de patentes deben tener en cuenta al tratar de proteger el material biológico en estos territorios.

Europa

La directiva 98/44/CE de la Unión Europea (la Directiva de Biotecnología) y las Directrices de Examen de la OEP rigen la concesión de patentes de material biológico en los países bajo la jurisdicción de la OEP.

La Directiva sobre biotecnología define el «material biológico» como todo material que contenga información genética y que pueda reproducirse por sí mismo o reproducirse en un sistema biológico1. Cubre secuencias de nucleótidos, genes de longitud completa, ADN complementario (ADNc) y fragmentos.

Con arreglo a la Directiva sobre biotecnología, las invenciones que sean nuevas, impliquen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial son patentables, incluso si se refieren a un producto consistente en material biológico o que lo contenga, o a un proceso mediante el cual se produzca, transforme o utilice material biológico.

Además, el material biológico aislado de su entorno natural o producido mediante un proceso técnico puede ser objeto de una invención, incluso si se produjo previamente en la naturaleza 2.

Para el material biológico del cuerpo humano, las disposiciones son ligeramente diferentes. El simple descubrimiento de la secuencia o secuencia parcial de un gen no puede constituir una invención patentable. Solo si se cumple alguna de las siguientes condiciones, podrán patentarse las secuencias genéticas naturales del cuerpo humano3:

  • material biológico aislado o purificado de su entorno natural
  • material biológico producido mediante un proceso técnico (por ejemplo, para identificarlo, purificarlo o clasificarlo, que solo los seres humanos son capaces de poner en práctica y que la naturaleza es incapaz de lograr, incluso si se produjo previamente en la naturaleza) (por ejemplo, construcciones de ADN artificiales, ADNc, proteínas modificadas genéticamente 4)
  • descubierto que existe en la naturaleza y se revela un efecto técnico (por ejemplo, gen utilizado en la fabricación de un determinado polipéptido o en terapia génica).

Además, para cumplir los requisitos de admisibilidad de la patente, el uso y la aplicación industrial de una secuencia genética o de una proteína codificada deben indicarse en la solicitud tal como se ha presentado5. Por ejemplo, la mera identificación de la estructura de una proteína, que no tiene un papel claro o un uso práctico, no es suficiente.

Bajo el régimen de la OEP, se ha sostenido que la novedad del material biológico no debe ser destruida por una secuencia natural:

  • la publicación previa de una secuencia del genoma humano no daña la novedad de la secuencia reclamada en un estado aislado
  • la divulgación previa de la secuencia aislada no anticipa el ADNc correspondiente que no ocurre en la naturaleza
  • la divulgación previa del ADNc no anticipa secuencias cortas de especial interés.

US

En los Estados Unidos, la patentabilidad de los materiales biológicos y las secuencias genéticas es muy diferente del régimen de la UE. Hasta 2013, las sustancias biológicas naturales podían patentarse si estaban suficientemente «aisladas» de sus estados naturales. Sin embargo , el asunto Myriad6, que implicaba patentes que reivindicaban secuencias de dos genes humanos (BRCA1 y 2), cambió la situación jurídica en torno a la concesión de patentes de sustancias biológicas.

Myriad decidió que los genes que simplemente se habían aislado del material genético de un organismo (ya sea humano o de otro tipo) ya no podían patentarse. Esta decisión se tomó sobre la base de que el ADN es un «producto de la naturaleza», y porque no se crea nada nuevo y útil cuando se localiza/descubre o simplemente se aísla un gen, no hay propiedad intelectual que proteger.

No se permitió el derecho exclusivo de aislar los genes de un individuo y crear ADNc. Esta decisión tuvo consecuencias sustanciales e invalidó más de 4.300 genes humanos patentados.

Comparación

Aunque la decisión de Myriad parece marcar una diferencia sustancial en los Estados Unidos con respecto a la posición de la legislación de la UE, donde las secuencias genéticas aisladas pueden patentarse, los regímenes no son tan diferentes como se podría pensar en un principio.

Tanto en los Estados Unidos como en la OEP, las construcciones o secuencias de ADN artificial alteradas por los seres humanos siguen siendo patentables, ya que no se encuentran de forma natural en la naturaleza. El ADNc también es patentable, porque se produce sintéticamente a partir de la molécula de ARNm y no es un producto natural de la naturaleza.

Además, las reivindicaciones de métodos no están implicadas en la decisión estadounidense Myriad, por lo que un método innovador de manipulación de genes puede ser patentable, al igual que las nuevas aplicaciones de conocimientos sobre secuencias genéticas recientemente descubiertas o secuencias genéticas modificadas, tanto en los Estados Unidos como en la UE.

Consideraciones

Los titulares de patentes y los redactores de patentes deben tener en cuenta las diferencias entre los regímenes de EE.UU. y de la OEP en relación con las secuencias aisladas de genes y proteínas al formular una estrategia de patentes o solicitar la protección de patentes. Lo que es más importante, el material biológico aislado puede protegerse en la UE, pero materias similares no serán patentables en los Estados Unidos.

Esto puede dar lugar a niveles contrastantes de protección de patentes en la UE y los Estados Unidos entre secuencias aisladas y secuencias producidas sintéticamente a partir del material biológico aislado, lo que podría tener un impacto sustancial en la comercialización de una nueva invención y en la forma en que se gestionan las carteras de patentes en las diferentes jurisdicciones.

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1 Artículo 2

2 G. II.5.3; artículo 3 (Eli Lilly/Fresenius).

3 Artículo 5 Directiva Biotecnológica

4 G. II. 5-Regla 27 a); Dir.UE 98/44 / CE, rec. 21; artículo 29, apartado 1, y(2)

5 Artículo 57 EPC

6 Asociación de Patología Molecular v Myriad Genetics Inc. Tribunal Supremo (EE.UU.) 2013