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Patentierung von Gen- und Proteinsequenzen: eine EU- und US-Perspektive

Oktober 2019

Sowohl in der EU als auch in den USA können native Gen- und Proteinsequenzen nicht patentiert werden. Unter beiden Regimen können jedoch biologische Materialien und Gen- / Proteinsequenzen, die mit denen in der Natur identisch sind, unter bestimmten Umständen patentgeschützt sein.

Die Anforderungen an die Patentierbarkeit von Gen- / Proteinsequenzen unterscheiden sich zwischen der EU und den USA, was zu einer Reihe von Fragen und Überlegungen führt, die Patentinhabern und Patentanmeldern bekannt sein müssen, wenn sie biologisches Material in diesen Gebieten schützen wollen.

Europa

Die Richtlinie 98/44/EG der Europäischen Union (Biotech-Richtlinie) und die Prüfungsrichtlinien des EPA regeln die Patentierung von biologischem Material in Ländern, die der Gerichtsbarkeit des EPA unterliegen.

Die Biotech-Richtlinie definiert „biologisches Material“ als jedes Material, das genetische Informationen enthält und sich selbst reproduzieren oder in einem biologischen System reproduziert werden kann1. Es umfasst Nukleotidsequenzen, Gene in voller Länge, komplementäre DNA (cDNA) und Fragmente.

Nach der Biotech-Richtlinie sind Erfindungen, die neu sind, eine erfinderische Tätigkeit beinhalten und gewerblich anwendbar sind, patentierbar, selbst wenn sie ein Produkt betreffen, das aus biologischem Material besteht oder es enthält, oder ein Verfahren, mit dem biologisches Material hergestellt, verarbeitet oder verwendet wird.

Darüber hinaus kann biologisches Material, das aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder mittels eines technischen Verfahrens hergestellt wird, Gegenstand einer Erfindung sein, auch wenn es zuvor in der Natur vorkam2.

Für biologisches Material aus dem menschlichen Körper unterscheiden sich die Bestimmungen geringfügig. Die einfache Entdeckung der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens kann keine patentierbare Erfindung darstellen. Nur wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist, können natürlich vorkommende genetische Sequenzen aus dem menschlichen Körper patentierbar sein3:

  • biologisches Material, das aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder gereinigt wurde
  • biologisches Material, das mittels eines technischen Verfahrens hergestellt wurde (z. B. um es zu identifizieren, zu reinigen oder zu klassifizieren, das nur der Mensch in die Praxis umsetzen kann und das die Natur nicht leisten kann, auch wenn es zuvor in der Natur aufgetreten ist) (z. B. künstliche DNA-Konstrukte, cDNA, gentechnisch veränderte Proteine4)
  • entdeckt, dass es in der Natur existiert, und eine b. Gen, das bei der Herstellung eines bestimmten Polypeptids oder in der Gentherapie verwendet wird).

Darüber hinaus müssen die Verwendung und die industrielle Anwendung einer genetischen Sequenz oder eines codierten Proteins in der eingereichten Fassung der Anmeldung offengelegt werden, um die Voraussetzungen für die Patentfähigkeit zu erfüllen5. Zum Beispiel reicht es nicht aus, nur die Struktur eines Proteins zu identifizieren, das keine klare Rolle oder praktischen Nutzen hat.

Nach der EPO-Regelung darf die Neuheit von biologischem Material nicht durch eine natürlich vorkommende Sequenz zerstört werden:

  • die vorherige Veröffentlichung einer Sequenz des menschlichen Genoms beeinträchtigt nicht die Neuheit der beanspruchten Sequenz in einem isolierten Zustand
  • Die vorherige Offenbarung der isolierten Sequenz antizipiert nicht die entsprechende cDNA, die in der Natur nicht vorkommt
  • Die vorherige Offenbarung der cDNA antizipiert nicht kurze Sequenzen von besonderem Interesse.

US

In den Vereinigten Staaten unterscheidet sich die Patentierbarkeit biologischer Materialien und genetischer Sequenzen deutlich von der EU-Regelung. Bis 2013 konnten natürliche biologische Substanzen patentiert werden, wenn sie ausreichend aus ihren natürlich vorkommenden Zuständen „isoliert“ wurden. Der Myriad-Fall6 , bei dem es um Patente ging, bei denen die Sequenzen zweier menschlicher Gene (BRCA1 und 2) beansprucht wurden, änderte jedoch die Rechtslage bei der Patentierung biologischer Substanzen.

Myriad entschied, dass Gene, die einfach aus dem genetischen Material eines Organismus (ob menschlich oder anders) isoliert worden waren, nicht mehr patentiert werden konnten. Diese Entscheidung wurde auf der Grundlage getroffen, dass DNA ein „Produkt der Natur“ ist, und weil nichts Neues und Nützliches entsteht, wenn ein Gen lokalisiert / entdeckt oder einfach isoliert wird, gibt es kein geistiges Eigentum zu schützen.

Das ausschließliche Recht, die Gene eines Individuums zu isolieren und cDNA zu erzeugen, wurde für unzulässig gehalten. Diese Entscheidung hatte erhebliche Konsequenzen und machte über 4.300 patentierte menschliche Gene ungültig.

Vergleich

Obwohl die Entscheidung der Kommission in den USA einen wesentlichen Unterschied zu der Position nach EU-Recht zu markieren scheint, in der isolierte genetische Sequenzen patentiert werden können, sind die Regelungen nicht so unterschiedlich, wie es zunächst angenommen werden mag.

Sowohl in den USA als auch beim EPA bleiben künstliche DNA-Konstrukte oder vom Menschen veränderte Sequenzen patentierbar, da sie in der Natur nicht natürlich vorkommen. cDNA ist auch patentierbar, da sie synthetisch aus dem mRNA-Molekül hergestellt wird und kein natürlich vorkommendes Produkt der Natur ist.

Darüber hinaus sind Verfahrensansprüche nicht von der US-Patententscheidung betroffen, so dass eine innovative Methode zur Manipulation von Genen patentierbar sein kann, ebenso wie neue Anwendungen von Wissen über neu entdeckte Gensequenzen oder modifizierte Gensequenzen sowohl in den USA als auch in der EU.

Überlegungen

Die Unterschiede zwischen dem US-amerikanischen und dem EPA-Regime in Bezug auf isolierte Gen- und Proteinsequenzen müssen von Patentinhabern und Patentzeichnern bei der Formulierung einer Patentstrategie oder der Beantragung von Patentschutz berücksichtigt werden. Am wichtigsten ist, dass isoliertes biologisches Material in der EU geschützt werden kann, aber ähnliche Gegenstände in den USA nicht patentierbar sind.

Dies kann dazu führen, dass in der EU und in den USA unterschiedliche Patentschutzniveaus zwischen isolierten Sequenzen und synthetisch hergestellten Sequenzen aus dem isolierten biologischen Material bestehen, was erhebliche Auswirkungen auf die Kommerzialität einer neuen Erfindung und den Umgang mit Patentportfolios in den verschiedenen Gerichtsbarkeiten haben kann.

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1 Artikel 2

2 G.II.5.3; Artikel 3 (Eli Lilly/Fresenius).

3 Artikel 5 Biotech-Richtlinie

4 G.II.5 – Regel 27(a); EU-Richtl. 98/44/EG, Rec. 21; Artikel 29 Absatz 1 und(2)

5 Artikel 57 EPÜ

6 Association for Molecular Pathology / Myriad Genetics Inc. Oberster Gerichtshof (US) 2013