Articles

Patentering af gen-og proteinsekvenser: et EU-og amerikansk perspektiv

oktober 2019

i både EU og USA native gen-og proteinsekvenser kan ikke patenteres. Under begge regimer kan biologiske materialer og gen/proteinsekvenser, der er identiske med dem, der findes i naturen, dog være patentbeskyttet under visse omstændigheder.

kravene til patenterbarhed af Gen – /proteinsekvenser er forskellige mellem EU og USA, hvilket fører til en række spørgsmål og overvejelser, som patentansøgere og patentforfattere skal være opmærksomme på, når de søger at beskytte biologisk materiale i disse områder.

Europa

Den Europæiske Unions direktiv 98/44/EF (Bioteknologidirektivet) og EPO ‘s retningslinjer for undersøgelse regulerer patentering af biologisk materiale i lande under EPO’ s jurisdiktion.

Biotekdirektivet definerer “biologisk materiale” som ethvert materiale, der indeholder genetisk information og er i stand til at reproducere sig selv eller reproduceres i et biologisk system1. Det dækker nukleotidsekvenser, gener i fuld længde, komplementært DNA (cDNA) og fragmenter.

i henhold til Bioteknologidirektivet kan opfindelser, der er nye, indebærer et opfindelsestrin og er modtagelige for industriel anvendelse, patenteres, selv om de vedrører et produkt, der består af eller indeholder biologisk materiale eller en proces, ved hjælp af hvilken biologisk materiale fremstilles, forarbejdes eller anvendes.

derudover kan biologisk materiale, der er isoleret fra dets naturlige miljø eller produceret ved hjælp af en teknisk proces, være genstand for en opfindelse, selvom det tidligere forekom i naturen2.

for biologisk materiale fra menneskekroppen er bestemmelserne lidt anderledes. Den enkle opdagelse af sekvensen eller partielle sekvens af et gen kan ikke udgøre en patenterbar opfindelse. Kun hvis et af følgende er opfyldt, kan naturligt forekommende genetiske sekvenser fra menneskekroppen være patenterbar3:

  • biologisk materiale isoleret eller oprenset fra dets naturlige miljø
  • biologisk materiale produceret ved hjælp af en teknisk proces (f.eks. for at identificere, rense eller klassificere det, hvilke mennesker alene er i stand til at gennemføre, og hvilken natur der ikke er i stand til at udføre, selvom det tidligere forekom i naturen) (f. eks. kunstige DNA-konstruktioner, cDNA, genetisk manipulerede proteiner4)
  • opdaget at eksistere i naturen, og en teknisk effekt afsløres (f. eks gen anvendt til fremstilling af et bestemt polypeptid eller i genterapi).

for at opfylde kravene til patentberettigelse skal anvendelse og industriel anvendelse af en genetisk sekvens eller kodet protein oplyses i ansøgningen som arkiveret5. For eksempel er det ikke nok at identificere strukturen af et protein, som ikke har en klar rolle eller praktisk anvendelse.

under EPO-regimet er nyheden af biologisk materiale blevet anset for ikke at blive ødelagt af en naturligt forekommende sekvens:

  • den forudgående offentliggørelse af en sekvens af det humane genom skader ikke nyheden af sekvensen, der hævdes i en isoleret tilstand
  • forudgående offentliggørelse af den isolerede sekvens forudser ikke den tilsvarende cDNA, der ikke forekommer i naturen
  • forudgående offentliggørelse af cDNA forudser ikke korte sekvenser af særlig interesse.

USA

i USA er patenterbarheden af biologiske materialer og genetiske sekvenser markant forskellig fra EU-ordningen. Indtil 2013 kunne naturlige biologiske stoffer patenteres, hvis de var tilstrækkeligt “isoleret” fra deres naturligt forekommende tilstande. Myriad case6, der involverede patenter, der hævdede sekvenserne af to humane gener (BRCA1 og 2), ændrede den juridiske stilling omkring patentering af biologiske stoffer.

Myriad besluttede, at gener, der simpelthen var blevet isoleret fra det genetiske materiale i en organisme (hvad enten det var menneske eller andet), ikke længere kunne patenteres. Denne beslutning blev nået på baggrund af, at DNA er et” produkt af naturen”, og fordi intet nyt og nyttigt skabes, når et gen er lokaliseret/opdaget eller simpelthen isoleret, er der ingen intellektuel ejendom at beskytte.

eneretten til at isolere en persons gener og skabe cDNA blev anset for ikke at være tilladt. Denne beslutning havde betydelige konsekvenser og ugyldiggjorde over 4.300 patenterede menneskelige gener.

sammenligning

selvom den utallige beslutning ser ud til at markere en væsentlig forskel i USA i forhold til positionen i henhold til EU-lovgivningen, hvor isolerede genetiske sekvenser kan patenteres, er regimerne ikke så forskellige, som det først kan tænkes.

i både USA og EPO forbliver kunstige DNA-konstruktioner eller sekvenser ændret af mennesker patenterbare, da de ikke findes naturligt i naturen. cDNA er også patenterbart, fordi det er syntetisk fremstillet af mRNA-molekylet og ikke er et naturligt forekommende produkt af naturen.

derudover er metodekrav ikke impliceret af den amerikanske utallige beslutning, så en innovativ metode til manipulation af gener kan være patenterbar, ligesom nye anvendelser af viden om nyopdagede gensekvenser eller modificerede gensekvenser i både USA og EU.

overvejelser

forskellene mellem de amerikanske og EPO-regimer vedrørende isolerede gen-og proteinsekvenser skal overvejes af patentansøgere og patentudgivere, når de formulerer en Patentstrategi eller ansøger om patentbeskyttelse. Vigtigst er det, at isoleret biologisk materiale kan beskyttes i EU, men lignende emner kan ikke patenteres i USA.

dette kan medføre kontrasterende niveauer af patentbeskyttelse i hele EU og USA mellem isolerede sekvenser og syntetisk producerede sekvenser fra det isolerede biologiske materiale, hvilket kan have væsentlig indflydelse på kommercialiteten af en ny opfindelse, og hvordan patentporteføljer håndteres i de forskellige jurisdiktioner.

hvis du har spørgsmål til denne artikel eller gerne vil foreslå et emne, der skal behandles af Synapse, bedes du kontakte os.

1 Artikel 2

2 G. II.5.3; Artikel 3 (Eli Lilly/Fresenius).

3 Artikel 5 bioteknologisk direktiv

4 G. II.5 – Artikel 27, litra a); eu Dir. 98/44 / EF, rec. 21; Artikel 29, stk. 1, og(2)

5 Artikel 57 EPC

6 Forening for molekylær patologi v Myriad Genetics Inc. Højesteret (USA) 2013