Articles

Patentování genových a proteinových sekvencí: perspektiva EU a USA

říjen 2019

v EU i v USA nelze patentovat nativní genové a proteinové sekvence. V obou režimech však mohou být biologické materiály a genové / proteinové sekvence identické s sekvencemi nalezenými v přírodě za určitých okolností patentově chráněny.

požadavky na patentovatelnost genových / proteinových sekvencí se mezi EU a USA liší, což vede k řadě otázek a úvah, které si patentovaní a navrhovatelé patentů musí být vědomi, když se snaží chránit biologický materiál na těchto územích.

Evropa

směrnice Evropské unie 98/44 / ES (Směrnice o biotechnologiích) a pokyny EPO pro zkoumání upravují patentování biologického materiálu v zemích pod jurisdikcí EPO.

biotechnologická směrnice definuje „biologický materiál“ jako jakýkoli materiál obsahující genetickou informaci, který je schopen se sám reprodukovat nebo být reprodukován v biologickém systému1. Zahrnuje nukleotidové sekvence, geny plné délky, komplementární DNA (cDNA) a fragmenty.

podle směrnice o biotechnologiích jsou vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynalézavý krok a jsou náchylné k průmyslovému použití, patentovatelné, i když se týkají produktu sestávajícího z biologického materiálu nebo obsahujícího biologický materiál nebo procesu, pomocí kterého se biologický materiál vyrábí, zpracovává nebo používá.

kromě toho může být předmětem vynálezu biologický materiál, který je izolován od svého přirozeného prostředí nebo vyroben pomocí technického postupu, i když se dříve vyskytoval v přírodě2.

pro biologický materiál z lidského těla jsou ustanovení mírně odlišná. Jednoduchý objev sekvence nebo částečné sekvence genu nemůže představovat patentovatelný vynález. Přirozeně se vyskytující genetické sekvence z lidského těla mohou být patentovatelné pouze tehdy, jsou-li splněny některé z následujících skutečností3:

  • biologický materiál izolovaný nebo čištěný ze svého přirozeného prostředí
  • biologický materiál vyrobený technickým procesem (např. identifikovat, očistit nebo klasifikovat, které jsou lidské bytosti samy schopny uvést do praxe a které příroda není schopna dosáhnout, i když se dříve vyskytla v přírodě) (např. umělé konstrukce DNA, cDNA, geneticky upravené proteiny4)
  • bylo zjištěno, že v přírodě existuje a je odhalen technický účinek (např. Gen používaný při výrobě určitého polypeptidu nebo polypeptidu).v genové terapii).

navíc, aby byly splněny požadavky na způsobilost patentu, musí být v přihlášce uvedeno použití a průmyslové použití genetické sekvence nebo kódovaného proteinu jako filed5. Například pouhá identifikace struktury proteinu, který nemá jasnou roli nebo praktické použití, nestačí.

v rámci režimu EPO bylo zjištěno, že novinka biologického materiálu není zničena přirozeně se vyskytující sekvencí:

  • předchozí zveřejnění sekvence lidského genomu nepoškodí novost sekvence nárokované v izolovaném stavu
  • předchozí zveřejnění izolované sekvence nepředpokládá odpovídající cDNA, která se v přírodě nevyskytuje
  • předchozí zveřejnění cDNA nepředpokládá krátké sekvence zvláštního zájmu.

US

ve Spojených státech je patentovatelnost biologických materiálů a genetických sekvencí výrazně odlišná od režimu EU. Do roku 2013 mohly být přírodní biologické látky patentovány, pokud byly dostatečně „izolovány“ od svých přirozeně se vyskytujících stavů. Nicméně, nesčetné case6, který zahrnoval patenty prohlašující sekvence dvou lidských genů (BRCA1 a 2), změnil právní postavení kolem patentování biologických látek.

Myriad rozhodl, že geny, které byly jednoduše izolovány z genetického materiálu organismu (ať už lidského nebo jiného), již nemohou být patentovány. Toto rozhodnutí bylo dosaženo na základě toho, že DNA je „produktem přírody“, a protože se při lokalizaci/objevení nebo jednoduše izolování genu nevytváří nic nového a užitečného, neexistuje žádné duševní vlastnictví, které by bylo možné chránit.

výhradní právo izolovat geny jedince a vytvořit cDNA nebylo povoleno. Toto rozhodnutí mělo značné důsledky a zrušilo více než 4300 patentovaných lidských genů.

srovnání

ačkoli se zdá, že nesčetné rozhodnutí značí podstatný rozdíl v USA v postavení podle práva EU, kde lze patentovat izolované genetické sekvence, režimy nejsou tak odlišné, jak by se mohlo nejprve zdát.

v USA i na EPO zůstávají umělé konstrukce DNA nebo sekvence pozměněné lidmi patentovatelné, protože se v přírodě přirozeně nenacházejí. cDNA je také patentovatelná, protože je synteticky vyráběna z molekuly mRNA a není přirozeně se vyskytujícím produktem přírody.

kromě toho nejsou tvrzení o metodách zapletena rozhodnutím USA Myriad, takže inovativní metoda manipulace s geny může být patentovatelná, stejně jako nové aplikace znalostí o nově objevených genových sekvencích nebo modifikovaných genových sekvencích v USA i EU.

úvahy

rozdíly mezi režimy USA a EPO, pokud jde o izolované genové a proteinové sekvence, musí patentovaní a navrhovatelé patentů vzít v úvahu při formulování patentové strategie nebo při žádosti o patentovou ochranu. A co je nejdůležitější, izolovaný biologický materiál může být chráněn v EU, ale podobný předmět nebude patentovatelný v USA.

to může způsobit kontrastní úrovně patentové ochrany v celé EU a USA mezi izolovanými sekvencemi a synteticky vyrobenými sekvencemi z izolovaného biologického materiálu, což by mohlo mít podstatný dopad na komercionalitu nového vynálezu a na to, jak jsou patentová portfolia řešena v různých jurisdikcích.

Máte-li jakékoli dotazy k tomuto článku nebo chcete navrhnout téma, které má Synapse řešit, kontaktujte nás.

1 Článek 2

2 g. II. 5. 3; Článek 3 (Eli Lilly / Fresenius).

3 Článek 5 směrnice o biotechnologiích

4 g. II. 5-pravidlo 27 písm.a); EU Dir. 98/44 / ES, rec. 21; čl. 29 odst. 1 a(2)

5 článek 57 EPC

6 Asociace pro molekulární patologii v. Myriad Genetics Inc. Nejvyšší soud (USA) 2013