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Brevettazione di sequenze geniche e proteiche: una prospettiva UE e USA

Ottobre 2019

Sia nell’UE che negli Stati Uniti le sequenze geniche e proteiche native non possono essere brevettate. Tuttavia, in entrambi i regimi, i materiali biologici e le sequenze geniche/proteiche identiche a quelle presenti in natura possono essere protetti da brevetto in determinate circostanze.

I requisiti per la brevettabilità delle sequenze geniche/proteiche differiscono tra l’UE e gli Stati Uniti, il che porta a una serie di questioni e considerazioni di cui i brevettatori e i redattori di brevetti devono essere consapevoli quando cercano di proteggere il materiale biologico in questi territori.

Europa

La direttiva dell’Unione Europea 98/44/CE (la direttiva Biotech) e le Linee guida per l’esame dell’EPO disciplinano la brevettazione di materiale biologico nei paesi sotto la giurisdizione dell’EPO.

La direttiva Biotech definisce “materiale biologico” qualsiasi materiale contenente informazioni genetiche e in grado di riprodursi o di essere riprodotto in un sistema biologico1. Copre sequenze nucleotidiche, geni a lunghezza intera, DNA complementare (cDNA) e frammenti.

Ai sensi della direttiva sulle biotecnologie, le invenzioni che sono nuove, comportano una fase inventiva e sono suscettibili di applicazione industriale sono brevettabili, anche se riguardano un prodotto costituito da o contenente materiale biologico o un processo mediante il quale il materiale biologico è prodotto, trasformato o utilizzato.

Inoltre, il materiale biologico isolato dal suo ambiente naturale o prodotto mediante un processo tecnico può essere oggetto di un’invenzione, anche se in precedenza si è verificato in natura2.

Per il materiale biologico del corpo umano, le disposizioni sono leggermente diverse. La semplice scoperta della sequenza o della sequenza parziale di un gene non può costituire un’invenzione brevettabile. Le sequenze genetiche naturali provenienti dal corpo umano possono essere brevettabili3 solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

  • materiale biologico isolato e purificato dal suo ambiente naturale
  • materiale biologico prodotto, mediante un procedimento tecnico (ad esempio, per identificare, purificare o classificare, che gli esseri umani sono i soli in grado di mettere in pratica, e che la natura è incapace di compiere, anche se in precedenza si è verificato in natura (ad esempio DNA artificiale costrutti, cDNA, geneticamente proteins4)
  • scoperto l’esistenza in natura e di un effetto tecnico è rivelato (es. gene utilizzato nella produzione di una certa polipeptide o in terapia genica).

Inoltre, per soddisfare i requisiti di ammissibilità dei brevetti, l’uso e l’applicazione industriale di una sequenza genetica o di una proteina codificata devono essere divulgati nella domanda come archiviato5. Ad esempio, la semplice identificazione della struttura di una proteina, che non ha un ruolo chiaro o un uso pratico, non è sufficiente.

Nell’ambito del regime EPO, la novità del materiale biologico è stata ritenuta non essere distrutta da una sequenza naturale:

  • la prima pubblicazione di una sequenza del genoma umano non danno la novità della sequenza sostenuto in un’isolata stato
  • informativa preventiva dell’isolato sequenza non anticipare il corrispondente di cDNA che non si verifica in natura
  • informativa preventiva del cDNA non anticipare brevi sequenze di particolare interesse.

US

Negli Stati Uniti, la brevettabilità dei materiali biologici e delle sequenze genetiche è nettamente diversa dal regime dell’UE. Fino al 2013 le sostanze biologiche naturali potevano essere brevettate se fossero sufficientemente “isolate” dai loro stati naturali. Tuttavia, la Miriade di casi6, che riguardava brevetti che rivendicavano le sequenze di due geni umani (BRCA1 e 2), ha cambiato la posizione giuridica relativa alla brevettazione di sostanze biologiche.

Myriad decise che i geni che erano stati semplicemente isolati dal materiale genetico di un organismo (umano o altro) non potevano più essere brevettati. Questa decisione è stata presa sulla base del FATTO che il DNA è un “prodotto della natura”, e poiché nulla di nuovo e utile viene creato quando un gene è localizzato/scoperto o semplicemente isolato, non esiste alcuna proprietà intellettuale da proteggere.

Il diritto esclusivo di isolare i geni di un individuo e creare cDNA è stato ritenuto non consentito. Questa decisione ha avuto conseguenze sostanziali, e invalidato oltre 4.300 geni umani brevettati.

Confronto

Sebbene la decisione Myriad sembri segnare una sostanziale differenza negli Stati Uniti rispetto alla posizione in base al diritto dell’UE, in cui le sequenze genetiche isolate possono essere brevettate, i regimi non sono così dissimili come si potrebbe pensare.

Sia negli Stati Uniti che all’EPO, i costrutti o le sequenze di DNA artificiali alterati dall’uomo rimangono brevettabili, in quanto non si trovano naturalmente in natura. cDNA è anche brevettabile, perché è prodotto sinteticamente dalla molecola di mRNA e non è un prodotto naturale della natura.

Inoltre, le affermazioni sul metodo non sono implicate dalla decisione Myriad degli Stati Uniti, quindi un metodo innovativo di manipolazione dei geni può essere brevettabile, così come nuove applicazioni della conoscenza per quanto riguarda sequenze geniche appena scoperte o sequenze geniche modificate sia negli Stati Uniti che nell’UE.

Considerazioni

Le differenze tra i regimi degli Stati Uniti e dell’EPO per quanto riguarda le sequenze isolate di geni e proteine devono essere prese in considerazione dai brevettatori e dai redattori di brevetti quando formulano una strategia brevettuale o fanno domanda per la protezione brevettuale. Soprattutto, il materiale biologico isolato può essere protetto nell’UE, ma argomenti simili non saranno brevettabili negli Stati Uniti.

Ciò può causare livelli contrastanti di protezione brevettuale in tutta l’UE e negli Stati Uniti tra sequenze isolate e sequenze prodotte sinteticamente dal materiale biologico isolato, il che potrebbe avere un impatto sostanziale sulla commercialità di una nuova invenzione e sul modo in cui i portafogli di brevetti vengono trattati nelle diverse giurisdizioni.

Se avete domande su questo articolo o volete proporre un argomento da affrontare da Synapse non esitate a contattarci.

1 Articolo 2

2 G. II.5.3; Articolo 3 (Eli Lilly/Fresenius).

3 Articolo 5 Direttiva sulle biotecnologie

4 G. II. 5-Articolo 27, lettera a); Dir.UE. 98/44 / CE, rec. 21; Articolo 29, paragrafo 1 e(2)

5 Articolo 57 EPC

6 Associazione per la patologia molecolare v Myriad Genetics Inc. Corte Suprema (Stati Uniti) 2013